目的
优先审评的目标是加快对提供显著改进的药物的审评时长。我们分析了美国、欧盟和瑞士对授予优先审评与非优先审评的癌症药物的监管审评时长，以及高治疗价值癌症药物获得优先审评与非优先审评的比例差异。
方法
在这项横断面研究中，我们使用美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和瑞士药品监督管理局(Swissmedic)的数据库，确定2010-2024年间批准的所有新癌症药物、其提交和批准日期以及批准途径。计算欧洲肿瘤内科学会临床获益量表(ESMO-MCBS)和ESMO血液恶性肿瘤临床获益量表分数，以评估其治疗价值。我们应用描述性统计(中位数和四分位距)来描述优先审评与非优先审评的审评时长差异。审评时长是从提交到批准日期计算的。对于获得优先审评与非优先审评的高治疗价值分数药物比例的估计差异，我们计算了经典的正态95%置信区间。
结果
总共168种癌症药物中，有144种(86%)获得FDA的优先审评；147种中，有37种(25%)获得EMA的优先审评；132种中，有37种(28%)获得Swissmedic的优先审评。在这些获得优先审评的药物中，FDA在规定时间内完成了30%的审评，EMA完成了5%，Swissmedic完成了49%；高治疗价值和低治疗价值药物的审评时长相似。优先审评与非优先审评之间高价值分数比例的差异，FDA为-4%(95% CI, -20至13)，EMA为22%(95% CI, 6至38)，Swissmedic为17%(95% CI, <1至33])。
结论
如果监管机构在选择哪些癌症药物授予优先审评时应用更严格的审查，可能对患者有益。这类药物应具有高治疗价值，且其审评应在规定时间内完成，以便患者更快获得重要的癌症药物。虽然FDA需要采取最实质性的步骤，但EMA和Swissmedic也可以改善其系统。
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会议报告
本研究在2025年10月17-21日柏林举行的ESMO 2025会议上进行了报告。
资金支持
本研究由瑞士癌症研究基金会(Krebsforschung Schweiz, KFS-6386-02-2025)和瑞士国家科学基金会(SNF, 项目编号194607)资助。
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