美国食品药品监督管理局（FDA）周三批准了礼来公司阿尔茨海默病药物多那奈单抗（donanemab）的逐步给药方案。这种给药方式允许医生在初始阶段使用较低剂量，随后根据患者耐受性逐步增加剂量。
该决定基于临床试验数据，显示逐步给药可使淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的发生率降低约50%。ARIA是此类单克隆抗体药物常见的脑部副作用，表现为头痛、跌倒和意识模糊等症状。
礼来公司的这项适应症变更将允许医疗专业人员对65岁及以上早期阿尔茨海默病患者实施个性化治疗方案。FDA药物评估与研究中心神经病学产品部副主任比利·安·博尔顿（Billy Ann Bolton）表示："这种新的给药策略平衡了治疗获益与风险，为患者提供了更安全的用药选择。"
多那奈单抗于2023年首次获得加速批准，是继阿杜卡单抗（Aduhelm）之后第二种靶向β-淀粉样蛋白斑块的抗阿尔茨海默病药物。该药物通过静脉注射给药，需每月进行一次治疗。
FDA强调，新批准的给药方案必须在专业医疗监督下实施，所有接受治疗的患者需在用药前后进行脑部MRI监测。此次变更不改变药物原有的适应症范围，仅针对给药剂量和时间表的优化调整。
临床数据显示，采用新给药方案后，约35%的受试者出现轻微副作用，最常见的是跌倒（12%）、头痛（9%）和挫伤（7%）。严重副作用发生率低于2%，主要与输液反应和脑微出血相关。
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