路透社报道——周三，礼来公司表示，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了对礼来阿尔茨海默病药物Kisunla的处方信息进行修改，允许更渐进的给药方式，以降低可能引发危险脑肿胀的风险。
Kisunla是一种每月输注一次的药物，属于旨在清除与阿尔茨海默病相关的一种蛋白质β-淀粉样蛋白的药物类别。该药物在一年多前获得FDA批准，用于治疗早期阿尔茨海默病成人患者，在一项研究中显示，与安慰剂相比，它可将记忆和思维问题的进展减缓29%。
FDA在Kisunla的处方标签上加注了最强烈的“黑框”安全警告，提示该药物存在潜在危及生命的脑肿胀和出血风险。
去年，礼来公司提交的研究数据显示，在接受标准Kisunla治疗方案的患者中，24周后有24%的人出现了被称为ARIA-E的副作用（一种脑肿胀），而接受渐进给药方案的患者中这一比例为14%。
公司表示，调整后的给药方式并未影响Kisunla减少脑内淀粉样斑块的能力。
新的给药建议是，从单瓶开始，每月增加一瓶，直到第四个月达到完整的四瓶剂量。此前的给药计划是在前四个月内每月使用两瓶，之后再过渡到完整剂量。
礼来公司阿尔茨海默病全球及美国医学事务副总裁Brandy Matthews博士表示：“这一更新将帮助医疗专业人员评估患者的治疗选择，并进行更充分的益处与风险讨论。”
Kisunla与卫材（Eisai）和百健（Biogen）的降低淀粉样蛋白药物Leqembi展开竞争，后者也带有涉及包括ARIA-E在内的安全风险的黑框警告。
由于使用这些药物需要额外的诊断测试和定期脑部扫描以监测副作用，因此它们的推广速度较慢。
目前，Kisunla和Leqembi都在研究用于治疗尚未表现出脑部疾病症状的阿尔茨海默病确诊患者的疗效。
根据阿尔茨海默病协会的数据，美国目前有超过600万人患有阿尔茨海默病。
（报道：Deena Beasley；编辑：Bill Berkrot）
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