百时美施贵宝（BMS）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将Sotyktu（deucravacitinib）用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）。Sotyktu是一种口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。这是FDA首次批准TYK2抑制剂用于此适应症。
该监管机构依据关键的POETYK PsA-I和POETYK PsA-II III期研究结果批准了该药。这两项研究评估了每日一次6mg Sotyktu在成人活动性PsA患者中的安全性和有效性。两项试验均显示疾病活动度显著改善，主要终点为ACR20应答率，关键次要终点为最低疾病活动度（MDA）应答，其他终点包括ACR50和ACR70。
报告的最常见不良反应包括痤疮、毛囊炎、血肌酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡和上呼吸道感染。
该临床计划包括两项多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究：POETYK PsA-I（670例既往未接受过生物制剂改善病情抗风湿药（bDMARDs）的患者）和POETYK PsA-II（624例患者，其中部分为初治，部分曾接受过肿瘤坏死因子α抑制剂治疗）。两项试验均包含52周治疗期，并评估第16周时达到ACR20应答的患者比例。
Sotyktu于2022年首次获得FDA批准，用于适合全身治疗或光疗的成人中度至重度斑块状银屑病患者。此后，全球监管机构已批准该药用于此适应症。Sotyktu在重度斑块状银屑病患者中拥有五年的临床安全性和有效性数据。
百时美施贵宝心血管和免疫学商业化高级副总裁Al Reba表示：“今天的公告标志着一种新的、差异化选择被引入，用于治疗成人活动性银屑病关节炎。Sotyktu的最新批准确认了其在管理银屑病皮肤和关节症状方面的重要作用，也是我们在探索用于治疗选择有限或无治疗选择的疾病方面的一个关键里程碑。”
上个月，BMS报告了2025年全年收入482亿美元，与2024年的483亿美元基本持平。
“BMS gains FDA approval for Sotyktu in psoriatic arthritis treatment”最初由Pharmaceutical Technology（GlobalData旗下品牌）创建并发布。
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