百时美施贵宝（BMS）的口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂Sotyktu（deucravacitinib）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。
这是FDA首次批准专门针对该适应症的TYK2抑制剂。
监管机构依据关键的POETYK PsA-I和POETYK PsA-II两项III期研究的结果授予批准，这些研究评估了每日一次6mg Sotyktu在活动性银屑病关节炎成人患者中的安全性和有效性。
两项试验均显示疾病活动度显著改善，主要终点采用ACR20评估，关键次要终点为最低疾病活动度（MDA）应答。其他终点包括ACR50和ACR70。
报告中最常见的不良反应包括痤疮、毛囊炎、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡和上呼吸道感染。
临床项目包括两项多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究：POETYK PsA-I纳入670名既往未接受过生物制剂改善病情抗风湿药的患者；POETYK PsA-II纳入624名患者，这些患者要么未接受过此类治疗，要么曾接受过肿瘤坏死因子α抑制剂治疗。
两项试验均设置了52周的治疗期，并在第16周评估达到ACR20应答的参与者比例。
Sotyktu于2022年首次获得FDA批准，用于适合接受系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病患者。
此后，全球监管机构已批准该适应症。Sotyktu在中重度斑块状银屑病患者中拥有五年的临床安全性和有效性数据。
百时美施贵宝心血管和免疫学商业化高级副总裁阿尔·雷巴（Al Reba）表示：“今天的公告标志着一种新的、差异化的选择引入，用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。Sotyktu的最新批准确认了其在管理银屑病皮肤和关节症状方面的重要作用，也是我们继续探索其在缺乏或没有治疗选择的疾病领域开发中的关键里程碑。”
上个月，BMS报告2025年全年收入为482亿美元，与2024年的483亿美元基本持平。
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