南非国家艾滋病委员会（Sanac）已要求本地制药公司在4月7日前提交申请，以生产一种抗HIV注射剂的仿制药——如果从现在到2043年间，有2900万HIV阴性人群至少使用一次该药物，这种注射剂有望在2043年前终结南非的艾滋病。
该每半年注射一次的针剂原版药物名为lenacapavir（简称LEN），由美国制药公司吉利德科学公司生产。这种注射剂在预防未感染病毒者通过性行为感染方面近乎完美，并于去年10月在南非注册。
本地生产的针剂最快明年就能上市——但前提是吉利德决定向南非公司授予仿制药许可，这将要求其与获许可方分享LEN的配方和生产技术诀窍。
这项由Sanac主导、与卫生部、贸易工业和竞争部、科技与创新部以及国家财政部合作的新努力，是在三家南非公司——Aspen Pharmacare、Pharmacare和Cipla Medpro——在2024年未能获得仿制药许可之后展开的。
相反，吉利德已将许可授予了印度、巴基斯坦和埃及的六家仿制药公司，它们预计将在2027年将仿制药推向市场。
Sanac主导的努力将如何运作？
Sanac将向吉利德提交一份符合委员会意向书要求的成功申请人短名单，截止日期是7月。首席执行官Thembisile Xulu告诉《Bhekisisa》，申请人将由一个本地制造指导委员会进行评估。
然后，吉利德将审查Sanac的名单，以决定是否直接向这些公司（而非政府）授予许可，由它们从头到尾生产LEN，包括生产使药物起效的物质——活性药物成分（API）。
国际卫生组织Unitaid和科学机构美国药典（USP）将帮助那些获得吉利德许可的南非公司掌握制造工艺、遵守质量标准，并提供“市场塑造支持”，例如以量保证形式的财务帮助，使其能够以政府为每日HIV预防药片支付的价格生产LEN（每年约40美元）。这种药片已在几乎所有政府诊所免费提供。
六家已获得许可的仿制药公司中的两家——印度的Hetero和Dr Reddy's——已获得Unitaid和盖茨基金会的资助，帮助它们以每年40美元的价格生产LEN。因此，Unitaid将向获得吉利德许可的南非公司提供类似支持，以帮助它们与这些市场展开竞争。
两周后将举办一场网络研讨会，解答申请人的问题，评审过程将持续一个月，Matiru说。
申请人将获得满分100分的评分；60分用于“技术能力”。得分达到45/60或更高的申请人将进入“获取和实施潜力”的评估，满分40分。这部分评估将考察他们“扩大可及性、提高可负担性和促进持续质量改进”的能力。
Xulu说，Sanac正在与吉利德进行“结构化的多部门接触”，以确保流程顺利进行。在其意向书中，Sanac声明：“由此产生的短名单将为后续与吉利德的接触提供信息，作为努力争取第七份自愿许可协议的一部分，该协议将支持区域制造和公平获取。”
南非能生产LEN的主要成分吗？
生产LEN的API是一个复杂的28步过程，需要专门的制药工艺和设施；许多本地制药商将难以做到这一点。
当吉利德在2024年评估Aspen Pharmacare、Pharmacare和Cipla Medpro的仿制药许可时，它们大多因为无法生产API而未能达标。
但Xulu说，吉利德基于Sanac将提交给它的申请人名单所做的新的评估，也将考察南非制药商生产LEN药片的能力——这些药片必须在第一次注射时同时服用——以及他们配制（即创建精确的成分混合物和结构，使药物能制成安全药片或注射剂，并在人体内正常发挥作用）药片和注射剂的能力。
Xulu说，如果吉利德的评估发现没有南非公司能够生产API，这家跨国制药公司已同意允许成功的受许可方在本地生产的“初始阶段”进口API，直到它们通过技术转让（即吉利德与Unitaid和USP一起帮助和培训它们掌握生产流程）能够自行生产为止。Xulu表示，“初始阶段”可能持续三个月到一年不等，具体取决于技术转让已获得许可的六家公司所需的时间。
Sanac发起此次征集的目的在于“从吉利德获得许可，并帮助营造区域生产的有利环境”，Unitaid项目主任Robert Matiru告诉《Bhekisisa》。“在实践中，这可能涉及两到三家制造商发挥互补作用。
“例如，一家公司可能生产口服加载药片（与第一次LEN注射同时服用的药片），而另一家则专注于注射制剂。或者可能选择一家能够同时生产两者的公司。”
本地生产的LEN可能一年内问世
Matiru表示，本地生产的LEN最快明年就能上市——在吉利德授予许可后的12至15个月内——如果利用非洲药品管理局等区域机构加快监管审批的话。但这种“加速审批流程”只允许这些公司向南非和其他撒哈拉以南非洲国家供应药物。
但要让南非制造商达到“全球监管标准”，从而能够向全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金等捐助者以及其他撒哈拉以南非洲以外的国家销售药品（假若吉利德授予的许可允许他们这样做），可能需要两到三年时间，Matiru说。
他总结道：“具体时间表将取决于通过招标选定的公司，以及大规模生产并达到所需质量标准所需的技术和财务支持水平。”
政府和Unitaid为何帮助制药商获取LEN许可？
卫生部将在今年晚些时候开始推广LEN，首批两年供应量由全球基金支付——但这批捐赠足以在2026年和2027年覆盖约45.6万人，仅占该国到2043年终结艾滋病所需剂量的3%。
该国还需要数千万剂——而且要快。如果足够多的HIV阴性人群服用LEN，我们就能将病毒传播速度放缓到艾滋病不再构成公共卫生问题的程度，建模科学家们认为。
南非每年约有17万例新HIV感染。要终结艾滋病这一公共卫生威胁，该国需要将新感染病例降至每年6.5万例，使新感染率降至0.1%或以下。
六家已获得吉利德许可生产LEN的仿制药公司将能够向包括南非在内的120个国家销售其产品。
但它们中没有一家位于撒哈拉以南非洲。
最终，当——以及如果——南非成为首个生产LEN的非洲国家，它将帮助非洲大陆应对自身的“健康优先事项”，Unitaid表示，尤其是在各国在美西方政府削减资金的背景下，逐渐增加预算用于资助健康问题。
“非洲承担着最沉重的HIV负担，但历史上对抵抗该疾病所需的药物控制最少，”非洲疾病控制和预防中心主任Jean Kaseya解释说。
“南非采取大胆步骤寻求本地生产lenacapavir，改变了这一局面。
“当非洲生产其人民所需的药物时，我们不仅仅是在改善可及性，我们是在建设韧性、创造就业，并维护我们塑造自身健康未来的权利。”
本文提到盖茨基金会。《Bhekisisa》接受该基金会资助，但在编辑上独立于该基金会。
[4月8日，上午9:56：本文更新了第一段内容，指出南非至少需要2900万人至少使用一次LEN，才能在2043年前终结艾滋病这一公共卫生威胁。先前版本错误地表述为3100万人。]
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