罗氏已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）的受理，该申请涉及口服疗法吉瑞得斯特兰特（giredestrant）联合依维莫司（everolimus）用于治疗乳腺癌。
该申请针对雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1基因突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在既往内分泌治疗后疾病已进展。
FDA预计将于2026年12月18日前作出决定。
吉瑞得斯特兰特联合依维莫司用于乳腺癌治疗有望成为首个在细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂背景下获批用于此适应症的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）组合。
该NDA的受理基于III期evERA乳腺癌研究的结果，该研究表明，与标准内分泌治疗联合依维莫司相比，吉瑞得斯特兰特联合依维莫司在意向治疗人群（ITT）中将疾病进展或死亡风险降低了44%，在ESR1基因突变患者中降低了62%。
在ESR1基因突变患者中，吉瑞得斯特兰特组的中位无进展生存期（PFS）为9.99个月，而对照组为5.45个月。在意向治疗组中，吉瑞得斯特兰特组的中位PFS为8.77个月，对照组为5.49个月。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人利维·加拉韦（Levi Garraway）表示：“吉瑞得斯特兰特所展现的具有临床意义的益处，有望为晚期ER阳性乳腺癌患者提供一种重要的新治疗选择，帮助延缓疾病进展或死亡。这一受理标志着向确立吉瑞得斯特兰特组合作为该人群新治疗标准迈出了第一步。”
罗氏计划在全球范围内提交III期lidERA数据，并预计今年晚些时候将从persevERA研究中获得一线ER阳性乳腺癌的试验结果。
2025年11月，英国药品和保健品管理局（MHRA）批准了罗氏的艾托维比（Itovebi，通用名：伊纳沃利西布/inavolisib）用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌成人患者。
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