STOCKHOLM, Aug. 25, 2025 /PRNewswire/ -- BioArctic AB (publ)（纳斯达克斯德哥尔摩：BIOA B）合作伙伴卫材公司今日宣布，Leqembi在欧盟的上市工作已于2025年8月25日在奥地利启动，并将于2025年9月1日在德国上市。该药物于2025年4月获得欧盟委员会批准，成为首个针对阿尔茨海默病（AD）潜在病因的疗法。适应症为治疗经确认存在淀粉样病理的早期AD患者（包括载脂蛋白E ε4非携带者或杂合子的轻度认知障碍和轻度痴呆患者）。奥地利和德国将成为欧盟首批上市国家。
在获得EC批准后，卫材已与区域和地方卫生当局合作，提前实施上市前的必要授权要求。目前奥地利和德国已建立强制性受控准入计划，使这两国成为首批启动市场的国家。
阿尔茨海默病是一种进行性发展的疾病，其病理特征为淀粉样蛋白（Aβ）沉积和tau蛋白异常。该病的每个发展阶段都会为患者及其照护者带来不同挑战。目前存在巨大的未满足医疗需求，亟需能从早期阶段减缓疾病进展的治疗选择。Leqembi通过双重机制发挥作用，可同时靶向淀粉样斑块和原纤维，可能影响tau蛋白的下游积累。
在Clarity AD临床试验中，主要终点指标为认知和功能综合评估量表（CDR-SB）。在欧盟批准的适应人群（载脂蛋白E ε4非携带者或杂合子）中，18个月时lecanemab治疗组（n=757）较安慰剂组（n=764）的临床衰退减少了31%。在相同人群中，最常见不良反应包括输注相关反应（26%）、ARIA-H（13%）、头痛（11%）和ARIA-E（9%）。出现症状的ARIA-E和ARIA-H发生率分别为2%和0.8%。
该药物由BioArctic与卫材长期合作开发，其抗体源自BioArctic基于Lars Lannfelt教授的北极突变研究。卫材负责临床开发、上市申请和商业化。根据协议，BioArctic在北欧地区拥有与卫材共同商业化的权利，目前双方正筹备该地区的联合上市。
该信息由指定联系人于2025年8月25日CET上午9:00发布。
关于lecanemab（Leqembi）
Lecanemab是BioArctic与卫材战略研究联盟的成果，是一种靶向可溶性（原纤维）和不可溶性淀粉样蛋白β（Aβ）的人源化IgG1单克隆抗体。该药已在美国、日本、欧盟、中国等多个市场获批用于治疗早期AD。其获批主要基于Clarity AD III期临床试验数据，该研究纳入1,795例早期AD患者，其中1,521例为欧盟适应人群。治疗组每两周接受10mg/kg lecanemab，主要终点CDR-SB显示治疗组18个月评分变化较安慰剂组减少31%（1.217 vs 1.752）。
该药目前已在48个国家获批，另有10个国家处于审评阶段。2025年1月，美国批准了其静脉维持剂量的补充生物制剂许可申请，在9个国家和地区提交了申请。FDA已于2025年1月受理Leqembi皮下自动注射器的生物制剂许可申请，PDUFA行动日期为2025年8月31日。
自2020年7月以来，卫材与百健开展的AHEAD 3-45 III期临床研究正在招募临床前AD患者（脑淀粉样蛋白水平升高但认知正常）。该研究于2024年10月完成招募，是美国国立老龄化研究所资助的公私合作项目。自2022年1月起，圣路易斯华盛顿大学医学院主导的Tau NexGen临床研究已将lecanemab作为核心抗淀粉样蛋白疗法纳入显性遗传AD治疗方案。
关于BioArctic与卫材的合作
自2005年以来，双方持续开展AD治疗药物的研发合作，核心协议包括2007年签署的lecanemab开发商业化协议和2015年的抗体备份协议。2014年卫材与百健达成联合开发协议。BioArctic在北欧地区拥有商业化权利，并将在获批、销售里程碑及全球销售中获得分成。公司B股（BIOA B）在纳斯达克斯德哥尔摩大型股市场上市。
关于BioArctic AB
该公司是专注于神经退行性疾病创新疗法的瑞典生物制药企业，其研发的Leqembi（lecanemab）是全球首个被证实可延缓早期AD进展、改善认知功能的药物。除Leqembi外，公司研发管线还包括针对帕金森病、肌萎缩侧索硬化症的抗体药物，以及应用专利BrainTransporter技术的多个AD项目。公司B股（BIOA B）在纳斯达克斯德哥尔摩大型股市场上市。
【全文结束】
