人工智能曾经被视为制药行业的一个遥远承诺，如今已加速融入运营现实。在过去几个月中，生成式模型、自主代理和数据驱动自动化方面的进展引发了波及药物开发、临床运营和监管治理的巨大转变。这些更新重新定义了公司如何驾驭发现、设计研究、管理数据和验证合规。
《制药高管》采访了两位行业领袖，探讨人工智能在行业中的变革：CausaLens首席执行官Darko Matovski和eClinical Solutions首席执行官Raj Indupuri。Matovski强调治理、可解释性和法规一致性是AI安全采纳的前提，而Indupuri则聚焦于推动AI快速整合的运营压力，例如前所未有的数据量、日益复杂的方案设计以及拖慢临床开发的低效率。
以信任作为AI采纳的基石
行业领袖中一个普遍担忧围绕AI系统的透明度，特别是AI系统在不展示其工作过程的情况下生成输出。Matovski谈到这种不透明性，称其与药物开发中的高风险决策不相容。“制药高管担心‘黑箱’AI是明智的，”Matovski说，“你看不到的东西就无法验证，监管机构无法审计，信任会迅速消失，上市时间也会延长。”
为解决这个问题，CausaLens等公司设计了数字工人框架，专注于提供完全可见性，包括可追溯的决策、审计能力以及在最终确定前由独立法官进行准确性评估。Matovski将系统描述为“玻璃箱，而非黑箱”，其设计允许每一个动作都被逐行记录，从实时评估安全性、合规性和正确性的“法官代理”开始。对于高度监管的环境，其中证据链必须能够经受审计、检查和法律审查，这种可解释性不是奢侈品，而是采纳的先决条件。
将合规转化为速度
合规常被视为拖慢开发的瓶颈，但Matovski认为，如果设计得当，AI可以将合规从被动的后知后觉转变为主动的加速器。“数字工人在受监管的系统中运行，自动验证证据并保持完全可观察，”他说，“合规成为持续性的保障层，加速审批并减少返工。”
通过将治理直接嵌入AI平台的工作流，AI有可能简化文档、最小化错误并缩短审查时间线。这种规模的转变有潜力从根本上重新调整制药公司应对监管准备的方式，使其从一次性活动演变为持续的自动化功能。然而，这种演变引发了新的伦理问题。随着AI开始并继续影响患者分层和治疗个性化，透明度、安全性和数据保护都变得更加关键。在与《制药高管》的对话中，Matovski指出，监管机构正“竞相”跟上AI的快速加速，围绕偏见、可解释性和适当程度的人类监督等担忧，预计需要持续的协作和清晰的框架。
AI如何重塑临床开发？
虽然法规一致性仍然至关重要，但推动公司采纳AI的运营紧迫性同样深远。在与《制药高管》的对话中，Indupuri谈到，现代临床试验产生的数据量已达到传统系统无法管理的临界点。“2012年，一项III期试验收集了大约90万个数据点，”Indupuri说，“到2025年，这个数字大约是600万。我们收集的数据量正在爆炸式增长。”
除了数据生成的增长，研究设计也变得更加雄心勃勃，尽管患者招募仍然是一个挑战，周期时间也在不断延长。这些因素在临床开发价值链中造成了若干结构性低效，而AI正是为减少这些低效而设计的。“AI的承诺是消除人工低效，并帮助我们足够快地从这个数据中获取洞察以采取行动，”他解释道，“如果我们在整个价值链中嵌入AI，周期时间可以缩短，风险可以降低，整体研究成本可以大幅降低。”对于Indupuri来说，必要性很明确：没有AI，行业就有被自身数据淹没的风险。
为什么扩展AI仍然是一个挑战
尽管行业对AI系统和模型进行了大规模投资，但许多组织仍停留在试点模式，无法将AI扩展到全球运营。监管复杂性和患者数据敏感性共同加剧了这些挑战，从而对许多早期AI工具所缺乏的强健护栏提出了要求。Indupuri认为，制药行业可以通过将AI嵌入现有的确定性工作流中而不是取代它们来克服这些障碍。“我们将AI模型与我们十多年来建立的自动化、基于规则的工作流相结合，”他说，“如果你能将AI作为一层添加进来，就能建立信任，采纳也会随之而来。”他相信，未来两到三年将是一个关键转折点，届时要求将稳固下来，同时使组织不仅能够扩展能力，还能超越实验阶段，实现企业级部署。
数据基础设施：可靠AI的隐藏基础
在与《制药高管》各自的对话中，两位领导者都强调了同一个真理：AI的强度取决于它学习的数据。“没有数据，就没有AI，”Indupuri说，“强大的数据基础是必须的。”对于eClinical来说，这意味着统一患者数据、严格治理，并且仅在经过验证、受控的数据集上嵌入AI。随着生成式模型使得构建新工具比以往任何时候都更容易——“你不再需要成为数据科学家了，”Indupuri指出——对护栏的需求变得更加紧迫。行业最佳实践开始集中于以下几点：统一数据平台、治理和溯源跟踪、经过验证的模型性能、负责任使用的护栏、嵌入的隐私和安全控制。AI的潜力巨大，但如果没有严谨的数据基础，其洞察既不可靠也不可操作。
AI在风险缓解、研究质量和试验敏捷性中的作用
随着试验在规模和复杂性上继续扩大，基于风险的策略变得至关重要。Indupuri谈到他如何看待AI在改善质量和加速整个生命周期决策方面发挥决定性作用。“如果你不采取基于风险的策略，就很难专注于质量，”他说，“行业正在转向从开始就评估关键性的方法，包括设计、实施、数据审查等所有环节。”通过将强大的数据基础设施与AI驱动的分析相结合，公司能够：更早地发现新出现的问题、基于关键数据优先进行审查、实时调整方案、减少代价高昂的延误、提高监管信心。其承诺是一个更有韧性、更灵活、更符合监管期望的未来试验。
进入下一个时代
当被问及未来五到十年时，Indupuri对长期预测持谨慎态度，但承认AI的加速速度是行业前所未有的。“过去需要十年的事情现在一年就发生了，”他说，“创新周期被显著压缩了。”如果专注于某些流程，如药物发现，虚拟细胞模型和先进的生成式设计工具已经开始重塑早期研究，加速有前景化合物的识别。在开发阶段，AI有望在从数据摄取到洞察再到提交的整个数据连续体上运行。Indupuri认为，时间的压缩和能力的扩展将使公司能够追求更雄心勃勃的研发项目，并“获得更多进球机会”，同时以比以往更快的速度将疗法带给患者。Matovski也表达了这种乐观情绪，但同时强调负责任的框架必须始终处于核心位置，在AI变得无处不在时确保患者安全和法规一致性。
AI作为价值链的连接层
随着AI进一步应用于企业运营，Matovski指出，数字工人被设计为“在一个受治理的工作系统中运行，该系统逐行跟踪每一个动作”，从而使洞察能够在临床、安全和监管之间无缝流动而不丢失可追溯性。他说，这种透明度正是将AI从孤立的分析工具转变为可审计的跨职能引擎的关键。同样，Indupuri也谈到了集成架构的必要性，表示将AI嵌入现有的确定性工作流对于规模化采纳至关重要。这些观点指向一个未来，其中AI充当制药生态系统之间的桥梁，确保连续性、减少摩擦，并使决策能够跨职能无缝流动。
处于变革边缘的行业
随着AI继续嵌入制药价值链，该行业正站在一个决定性的关键时刻。透明度、治理和强大的数据基础作为负责任采纳的不可妥协的基石正在浮现，与此同时，数据量增长、试验设计日益复杂以及开发成本上升等运营压力正驱动着对自动化和实时洞察前所未有的需求。如果行业领导者能够在创新和监管之间取得平衡，AI的下一个时代可以承诺：更短的周期时间、降低的风险、加速的决策、增强的合规、更灵活和适应性的试验、改善的患者结局。AI的出现将重新定义药物研发的架构，正如指导这些技术的领导者所强调的那样，其风险与机遇都空前高涨。
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