我们正在经历医学史上非同寻常的时刻。真实世界数据网络、人工智能、区块链基础设施和连接患者设备的融合，创造了前所未有的条件——首次——可以构建一个持续、全面、透明且真正以患者为中心的药物证据生态系统。
美国国会认识到了这一时刻，2016年通过了《21世纪治愈法案》，该法案指示FDA制定将真实世界证据（RWE）整合到监管决策中的框架——这一任务的技术实现如今已触手可及。
制药行业已经建立了非凡的科学体系。FDA等监管机构在巨大的复杂性和资源限制下保护了公众健康。学术研究人员推动了临床知识的进步。
然而，在证据生成、资助和发表的方式上存在的结构性模式——经同行评议的文献在多个治疗领域均有记载——造成了科学已知内容与证据记录所反映内容之间的差距。如今技术具有独特优势来弥合这些差距。
有一个具体且基于技术的框架可以实现这一点：证据2.0。它围绕三大支柱构建：整体真实世界证据生成、端到端透明可追溯性、以及技术驱动的监管现代化，并基于现有FDA项目、已发表研究和可实施技术标准。
证据2.0的详细内容可参见此处。
上述论文中更深入的讨论包括：理解当前格局、识别技术能产生最大差异的领域、展示技术驱动的监管演进以现代化FDA、提出协作实施路线图等。
最终，证据2.0关乎患者。它关乎一位慢性病患者，他不仅需要知道某种疗法在临床试验中有效，更想知道它如何对数千名与自己相似、生活方式相同、服用相同其他药物的人起作用。
它关乎一位临床医生，他需要足够全面的证据基础来支持真正知情的处方决策。它关乎一位监管者，他需要这样的数据基础设施，以便在安全信号演变为临床危机之前及时识别。
构建这一系统的技术如今已经存在，并且正在被越来越多地强制实施。ONC的FHIR要求、FDA的哨兵扩展计划、已发表的区块链临床试验框架以及FDA自身的RWE项目，共同构成了一个坚实的基础，证据2.0可以在此基础上构建。
现在需要的是协调、投资和协作治理，以将这些组件连接成一个统一的、为患者服务的系统。
制药行业、学术医学界和FDA拥有真正的机会，来构建一个将造福几代患者的体系。
一个与其所评估的科学同样精妙、与其所监测的健康同样持续、与其必须赢得的公众信任同样透明的证据体系。
工具就在眼前。框架已经存在。机遇就在当下。
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