摘要
本研究旨在评估ONIRY系统（一种机器学习辅助的阻抗光谱技术）与三维腔内肛门超声（EAUS）相比，在检测产科肛门括约肌损伤（OASI）方面的临床表现和安全性。这是一项前瞻性、对照性、国际多中心研究，研究地点包括波兰、捷克、斯洛伐克和西班牙。研究对象为152名产后8周内的女性，根据OASIS分类分为A组（无会阴撕裂）、B组（Ⅰ-Ⅱ度撕裂）和C组（Ⅲ-Ⅳ度撕裂，累及肛门括约肌）。使用ONIRY系统测量肛门通道的电阻抗，主要终点为阻抗光谱与EAUS的诊断结果对比，并收集不良事件。研究第二部分进行了计算机建模和10次10倍交叉验证以实现自动化分析，评估准确性、敏感性和特异性。最终诊断结果涵盖147名参与者，机器学习辅助阻抗光谱的准确性、敏感性和特异性分别为87.0%±0.5%、90.6%±2.0%和84.6%±1.9%。经过数据清洗后，最终机器学习模型性能指标提升至90.0%±0.4%、90.0%±1.2%和90.0%±0.7%。研究未观察到设备相关不良反应或缺陷。通过早期识别括约肌损伤，该技术可促进及时诊断和干预，可能减少粪失禁等长期并发症。其快速床旁应用支持产科环境中的即时产后护理，补充指检并优化临床决策。
引言
产科肛门括约肌损伤（OASI）是阴道分娩的严重并发症，常导致不同程度的排便失禁问题。据估计，每4名经阴道分娩的女性中有1人会发生某种形式的OASI，使其面临25-50%的粪失禁风险。粪失禁对女性生活质量产生深远负面影响，影响社交互动、职业活动、家庭关系和亲密关系。
尽管风险显著，OASI的早期可靠检测仍是产科护理的关键空白。目前尚无广泛可用的客观诊断工具能在并发症发生前及时准确检测OASI。产科医生目前依赖数字指检（DRE），但该方法高度依赖检查者的经验和技能，存在高达80%的初筛失败率。经肛超声（EAUS）作为诊断肛门括约肌损伤的金标准，虽然具有近乎完美的敏感性，但因其需要专业人员操作且产后初期图像解读困难，尚未在产科护理中普及。
研究方法
本研究设计为前瞻性、对照性、国际多中心临床研究，分为两部分：临床实施（第一部分）和建模与机器学习（第二部分）。第一部分于2021-2022年在欧洲5个中心进行，遵循ISO 14155:2020医疗器械研究规范，并根据《赫尔辛基宣言》开展。研究纳入约150名18-49岁经阴道分娩的女性，根据4度会阴撕裂分级分为三组：A组（无可见撕裂约30人）、B组（Ⅰ-Ⅱ度撕裂约60人）和C组（Ⅲ-Ⅳ度撕裂约60人）。研究持续2天至5周，包含3次访视。
主要终点是基于OASIS分类比较ONIRY检查与三维EAUS的诊断结果。次要终点包括使用其他参考方法（数字指检和高分辨率肛门直肠测压）的诊断表现。安全性评估通过描述性统计分析。
结果
研究纳入152名参与者（30名A组，61名B组，61名C组）。使用初步机器学习模型（基于先前试点研究数据训练）的诊断性能指标显示：敏感性66.7%、特异性57.5%、准确率61.2%。经过第二部分数据建模优化后，机器学习模型性能显著提升，敏感性略高于90%，特异性略低于85%。安全性数据显示无设备相关不良事件，22例不良事件均与ONIRY系统无关。
讨论
机器学习辅助的阻抗光谱技术在检测OASI方面表现出高诊断准确性（约90%），可作为数字指检的有效补充。该技术不依赖操作者经验，提供自动化标准结果，相比EAUS无需高级影像解读。整个检查过程（包括自动分析和结果生成）耗时不足1分钟，具有在常规产后评估中广泛应用的潜力。特别在产后24小时内检测OASI可显著降低长期粪失禁风险，其应用还可作为产后数周的筛查工具，识别无症状或未确诊病例。
结论
机器学习辅助的阻抗光谱技术在检测经阴道分娩女性的产科肛门括约肌损伤方面表现出安全性和高诊断准确性（约90%）。该技术可有效补充产科环境中的数字指检，支持及时产后护理。
【全文结束】
