美国食品药品监督管理局表示,近100万瓶心脏和肾脏药物因可能存在"异物"而在全国范围内被召回。
据加州药房委员会发布的警示,总部位于加利福尼亚州的安进公司自愿召回至少944,142瓶科兰诺和感西帕药片,原因是"在一个已识别批次的保留样本中发现了'意外的外来物质'"。
委员会表示:"意外的外来物质位于药片表面涂层之上。因此,作为预防措施,所有在AML 23号建筑包装区域处理的、且仍在有效期内的批次均被召回。"
委员会补充称,风险评估发现该问题不会对患者造成临床风险,"总体患者安全风险较低。"
目前尚未收到关于该问题的投诉。
科兰诺的通用名称为伊伐布雷定,用于治疗慢性心力衰竭患者;感西帕的通用名称为盐酸西那卡塞,主要用于治疗慢性肾脏疾病患者的甲状旁腺功能亢进。
这些药片的分销时间为2021年10月28日至2025年12月30日。
根据委员会的信息,此次召回包括以下产品:
• 科兰诺®(伊伐布雷定)5 mg,1瓶60片;NDC 55513-800-60
• 科兰诺®(伊伐布雷定)5 mg,1瓶14片;NDC 55513-800-99
• 科兰诺®(伊伐布雷定)5 mg,1瓶60片;NDC 55513-810-60
• 感西帕®(盐酸西那卡塞)30 mg,1瓶30片;NDC 55513-073-30
• 感西帕®(盐酸西那卡塞)60 mg,1瓶30片;NDC 55513-074-30
• 感西帕®(盐酸西那卡塞)90 mg,1瓶30片;NDC 55513-075-30
美国食品药品监督管理局将此次召回归类为II类,这意味着它"可能导致暂时性或医学上可逆转的不良健康后果,或严重不良健康后果的可能性极小"。
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