纽约(PIX11)——据PIX11新闻获得的记录显示，一种用于降低心力衰竭患者住院风险的药物已发出全国召回通知。
美国食品药品监督管理局(FDA)召回公告显示，近100万瓶Corlanor(通用名：伊伐布雷定)因可能含有异物而被召回。
据梅奥诊所介绍，Corlanor/伊伐布雷定适用于慢性心力衰竭成人患者，用于降低病情恶化导致的住院风险。该药物也用于治疗六个月及以上、因心脏扩大而出现稳定心力衰竭症状的儿童。
此次召回涉及在意大利生产的934,577瓶药物，由该药品制造商安进公司自愿发起。
召回信息
- 产品描述：
- Corlanor(伊伐布雷定)片剂，5毫克，包装为：a)14片装瓶(药品编号NDC 55513-800-99)，以及b)60片装瓶(药品编号NDC 55513-800-60)，处方药，安进公司，加利福尼亚州千橡市92130，意大利制造。
- 14片装瓶：
- 批号#1138901，有效期至2026年08月31日；1149846，有效期至2027年04月30日
- 60片装瓶：
- 批号#1138201、1138202、有效期至2026年08月31日；1138900、1141143，有效期至2026年08月31日；1140280、1140281、1142063，有效期至2026年10月31日；1142062、1142942、1142943，有效期至2026年11月30日；1144081、1144104，有效期至2026年12月31日；1146373、1146374，有效期至2027年01月31日；1147491、1147492、1149843，有效期至2027年03月31日；1151113、1151890、1153401，有效期至2027年07月31日；1151114、1151115，有效期至2027年09月30日；1152412、1153399、1153400，有效期至2027年06月30日；1155834、1155835，有效期至2027年04月30日；1155836，有效期至2027年09月30日；1158480、1158481、1158482，有效期至2027年10月31日；1160354、1160355，有效期至2028年03月31日；1161593、1161594、1161595，有效期至2028年04月30日；1164097、1164098、1164099，有效期至2028年06月30日；1165078、1165079，有效期至2028年07月31日；1165080，有效期至2028年02月29日；1168005、1168006、1168007，有效期至2028年09月30日；1169288、1169289，有效期至2028年10月31日；1172885，有效期至2028年12月31日。
安进公司发言人表示，公司已停产该药物，预计只有有限数量的产品仍在零售渠道流通。
"作为预防措施，安进公司正在自愿召回美国零售药店中所有在有效期内的Corlanor®和Sensipar®片剂。在检查储备样本时，我们发现少量药片的外表面存在意外异物。
虽然安进公司已确定异物的存在对患者构成的健康风险较低，但某些药片可能不符合外观方面的内部质量标准。"
根据FDA的分类，此次召回属于II类召回，即使用或接触该产品可能导致暂时性或可逆的不良健康影响。
【全文结束】