人工智能已进入手术室、影像检查室和诊断实验室：读取扫描结果、标记异常、在临床症状出现前预测患者病情恶化。对于欧洲决策者而言，问题从来不是是否要监管人工智能，而是如何进行良好监管。
上月，欧洲议会通过了关于AI数字一揽子计划的谈判立场：这是一项严肃的监管架构，将使欧洲能够保持数字健康领域创新大门的开放。三方会谈现已正式开始，未来几周将安排技术和政治会议。时间并非抽象概念：如果AI数字一揽子计划未能在2026年8月2日前通过，目前拟定的高风险人工智能义务将立即生效，而使其可行所需的标准和实施措施尚未到位。欧洲医疗技术协会欢迎推迟应用日期这一务实举措；但不应推迟的是实质内容。
欧洲议会的决定
欧洲议会选择不删除或削弱人工智能法案中适用于医疗器械的高风险要求。人工监督、透明度、稳健性、数据治理和日志记录：这些保障措施仍然完整保留。医疗器械的高风险人工智能要求将在现有的医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)符合性评估流程内处理，由已负责该项工作的专业公告机构执行。
欧洲医疗技术协会欢迎这一方向。在简化名义下，AI数字一揽子计划流程确实存在削弱人工智能特定义务的真实风险。简化是一个合理且必要的目标，正在进行的MDR/IVDR修订正是实现这一目标的正确途径。目标是建立一个既精简又安全的监管体系。只要简化正确的内容，这两个目标是兼容的。欧洲议会理解了这一区别。现在的任务是让成员国和欧盟委员会保持这一立场。
为何这种架构合理
将AI法案与MDR/IVDR作为两套重叠的规则会使框架碎片化，增加行政复杂性，并使在完整的临床背景下评估人工智能风险变得更加困难。以我们会员单位的两个例子为例。一家开发用于癌症检测的人工智能辅助病理学软件的公司，已经必须根据MDR证明临床有效性、上市后监测和全生命周期安全管理：为人工智能组件单独设立符合性路径将重复这一过程，而不会增加任何有意义的患者安全检查。人工智能连续血糖监测系统的制造商遵循相同的逻辑。对患者的风险与设备密不可分；因此，从患者安全的角度来看，在设备框架内管理人工智能医疗技术风险至关重要。
将医疗器械从AI法案附件I的A部分移至B部分并不意味着减少监督、控制或安全验证，而是确保它们在MDR/IVDR框架内一致应用。人工智能医疗技术仍将完全受AI法案的相关要求约束，包括风险管理、数据治理、透明度和人工监督。不同之处在于，这些要求将通过已设计用于在完整临床背景下评估它们的IVDR/MDR系统进行评估。
MDR和IVDR已经要求制造商解决其技术特有的风险，包括软件和算法系统。附件I正是为此目的而设计的机制。在那里开发明确反映AI法案第三章第1、2和3节的具体人工智能要求，并非规避手段。这是框架按预期运行。
真实的过渡风险
一些批评者提出了一个合理关切：通过未来的授权法案和标准嵌入人工智能保障措施，将造成一个法律不确定性时期，在此期间，两种制度都不明确适用。人工智能医疗设备今天已在临床使用。患者不能等待多年标准制定过程结束才明确规则。
我们分享这一关切。欧盟委员会现在既有任务也有机会迅速行动。在附件I中制定具体的人工智能要求并明确应用日期，将从一开始就为制造商和公告机构提供所需的确定性。速度与具体性共同作用，才能将合理的架构决策转化为切实可行的实地规则。
公告机构也必须为此角色做好准备。评估人工智能医疗设备需要专业能力，而这些能力目前在公告机构网络中并不普遍具备。欧洲医疗技术协会支持针对公告机构能力的投资和人工智能特定指定标准，认为这是有效实施的必要条件。
所涉及的关键问题
早期癌症检测。更准确的血糖监测。个性化手术规划。创新潜力巨大，改善治疗效果、降低成本并将医疗服务扩展到服务不足人群的潜力真实存在。但这些潜力无法在监管真空环境中实现。
AI数字一揽子计划涵盖的范围远不止人工智能法案，还包括GDPR和数据法案，欧洲医疗技术协会已就所有这些提交了详细立场。本文重点关注人工智能法案与MDR/IVDR的交叉点，这是对患者和该行业最直接相关的领域。
制造商需要法律确定性和高效系统。公告机构需要明确标准。患者需要确保今天使用的临床人工智能工具满足一套严格的全生命周期评估要求。欧洲议会的谈判立场为这三方面创造了条件。结合MDR和IVDR修订，AI数字一揽子计划是实现这一目标的绝佳机会。
【全文结束】