核心要点:
- 实验室公司(Labcorp)宣布其全国网络可缓解阿尔茨海默病检测的可及性压力
- 血液生物标志物检测旨在支持诊断流程而非取代临床判断
在美国,获取用于阿尔茨海默病早期检测和后续治疗的血液生物标志物等快速诊断技术仍存在持续性挑战。由富士瑞必欧诊断公司(Fujirebio Diagnostics)开发的Lumipulse检测技术通过测量pTau-217与β-淀粉样蛋白42的比值,可提示淀粉样蛋白病理的可能性,临床验证显示其阳性预测值达92%、阴性预测值达97%。
实验室公司计划通过扩大该血液检测技术的分发范围来缓解阿尔茨海默病生物标志物检测的可及性问题。该公司首席医学与科学官布赖恩·卡文尼(Brian Caveney)向Healio医学新闻社解释了企业如何满足这一需求,特别是针对医疗资源薄弱地区的代表性不足人群。
检测网络拓展机制
Healio:请简述实验室公司网络如何实现新型血液生物标志物的大规模推广?
卡文尼: 我们的全国性基础设施使我们能够快速扩展新诊断技术的应用。在FDA批准Lumipulse pTau-217/β-淀粉样蛋白42检测后,我们迅速完成检测验证并将其整合至全国网络。今年早些时候同类实验室自建检测(LDT)的推出经验,为我们准备FDA认证检测的广泛应用提供了重要参考。
我们的基础设施包含:
- 与主要医院、医疗系统及区域性/地方实验室的深度合作
- 配备尖端技术的高通量实验室网络,确保千万级检测的高效准确处理
- 支持样本追踪、数据报告和医生连接的数字平台及物流系统
- 移动和居家采样服务,为需要灵活方案的患者提供便利
目前患者可在医生诊所或任意实验室公司中心完成简单抽血检测。
弱势群体可及性方案
Healio:实验室公司如何通过新分发策略应对医疗资源薄弱群体的现存缺口?
卡文尼: 阿尔茨海默病诊断的最大障碍是可及性,包括专科医生、先进影像设备或明确诊疗路径的缺失。这种血液检测技术有潜力改变现状。
通过标准抽血和就地采样服务,我们正在消除给患者及其家庭带来不成比例负担的成本、交通和后勤障碍。
临床应用建议
Healio:面对生物标志物检测的广泛可用性,贵公司对阿尔茨海默病临床医生有何建议?
卡文尼: 建议临床医生将该FDA认证检测纳入对50岁以上认知衰退患者的综合评估工具箱。检测旨在辅助诊断流程而非取代临床判断,尤其适用于专科护理场景,早期提示淀粉样蛋白病理特征可指导后续诊疗。
在正确应用场景中,该技术可加速传统漫长的诊断过程,为患者和家庭带来清晰指引。
技术迭代优势
Healio:新型pTau-217/β-淀粉样蛋白42检测相较4月推出的有何改进?
卡文尼: 4月推出的LDT检测使用相同生物标志物组合和检测平台。但新Lumipulse检测是经FDA认证的分析方法,其核心优势在于获得FDA审查和授权,可提升临床信心并推动全国标准化。
医生还可使用实验室公司的Test Finder工具,这是首个通过生成式人工智能简化检测搜索的创新应用。通过自然语言描述症状,即可获取个性化检测建议。
年龄限制与未来发展
Healio:随着早期检测研究进展,是否会考虑降低适用年龄?
卡文尼: 当前年龄范围基于FDA审查的临床研究人群,这是标准实践。随着研究深入和数据积累,未来可能扩展至更年轻群体。我们持续跟踪该领域发展,将根据最新科学和监管指引更新服务。
Healio:实验室公司是否会继续拓展其他FDA认证的血液生物标志物?
卡文尼: 随着新型血液生物标志物的开发和验证,我们致力于成为连接临床医生与患者的桥梁。无论是内部研发、合作伙伴项目还是FDA认证产品,我们都在评估新技术和合作模式以推动更早、更准确、更公平的医疗。
(注:文中提及的网址和外部链接已按要求删除)
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