Formycon AG（FSE：FYB，“Formycon”）于2025年7月10日宣布，其针对Keytruda®2生物类似药候选药物FYB206的临床药代动力学（PK）研究Dahlia的患者入组工作已成功完成，共计招募了96名参与者（最后一名患者入组）。这项Dahlia研究于2024年6月在选定的东南欧和东欧研究中心启动，旨在比较FYB206与免疫肿瘤领域重磅药物Keytruda®2的药代动力学、安全性及耐受性。
2024年底，Formycon向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一项简化的临床策略，旨在通过全面的分析数据以及来自PK研究（Dahlia）的数据来证明FYB206与参照药物Keytruda®的治疗可比性。在获得FDA的积极反馈后，公司于2025年2月决定停止已经开始的III期试验的招募工作。这一决定加速了生物类似药的开发进程，并在未来几年内显著减少了相关投资。此后，已经入组III期试验的患者的治疗继续在试验外通过当地可用的Keytruda®进行。
Formycon首席科学官Andreas Seidl博士表示：“通过FYB206的简化临床开发计划，我们已在pembrolizumab生物类似药开发者中占据了领先地位。Dahlia PK研究的高效可靠执行进一步证明了这一点。现在我们宣布完成患者入组的‘最后一名患者入组’，这进一步证明了Formycon专业的研究管理和研究中心的强劲招募表现。”他补充道：“Dahlia试验的首批患者已经完成了全部17个治疗周期。因此，我们目前预计将在2026年第一季度获得研究终点的结果。”
需要提醒的是，基于我们严格的Dahlia研究设计、坚实的科学依据以及显示与参照药物高度结构和功能可比性的全面分析数据，我们已与FDA就简化临床开发计划达成一致，允许我们跳过III期试验。这种方法在不损害质量、安全性和有效性的情况下加速了开发进程。此外，这一简化临床计划支持我们尽快向全球患者提供pembrolizumab生物类似药FYB206，从而改善这一关键药物的可及性。
Pembrolizumab是一种免疫检查点抑制剂，用于癌症治疗中的多种肿瘤疾病的治疗。由于其广泛的适应症和2024年约295亿美元的销售额3，Keytruda®目前是全球最畅销的药物。据预测，到2032年销售额可能进一步增长至超过500亿美元4。癌症诊断数量也在持续上升——国际癌症研究机构（IARC）估计到2050年将增加77%5。
在临床开发成功完成并通过监管机构批准后，Formycon目前预计其生物类似药候选药物FYB206最早将于2029年在美国、2030年后在欧盟参照产品的市场独占期到期后进入市场。
1 Dahlia-PK研究治疗的是已经通过手术切除恶性黑色素瘤（黑色素瘤）的患者。这种被称为辅助治疗的17个治疗周期旨在尽量减少这些患者的复发风险。
2 Keytruda®是Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标，该公司是美国新泽西州Rahway Merck & Co, Inc的子公司。
3 资料来源：
4 资料来源：
5 资料来源：
关于Formycon：
Formycon AG（FSE：FYB）是一家领先的、独立的高质量生物类似药开发商，专注于生物制药药物的后续产品。公司专注于眼科、免疫学、免疫肿瘤学及其他关键疾病领域的治疗，几乎覆盖了从技术开发到临床试验直至监管机构批准的整个价值链。为了其生物类似药的商业化，Formycon依靠全球范围内强大的、值得信赖的长期合作伙伴。目前，Formycon已有两种生物类似药上市，分别是FYB201/ranibizumab和FYB202/ustekinumab。另一种生物类似药FYB203/aflibercept已获得FDA、EMA和MHRA的批准。此外，还有四种候选药物正在开发中。通过其生物类似药，Formycon为尽可能多的患者提供高效且负担得起的药物做出了重要贡献。
Formycon AG总部位于慕尼黑，在法兰克福证券交易所Prime Standard板块上市：FYB / ISIN：DE000A1EWVY8 / WKN：A1EWVY，是SDAX和TecDAX成分股。更多信息请访问：
关于生物类似药：
自20世纪80年代引入以来，生物制药药物彻底改变了严重和慢性疾病的治疗。到2032年，许多这些药物将失去专利保护——包括45种重磅药物，预计其全球年销售额总计超过2000亿美元。生物类似药是指生物制药药物的后续产品，其市场独占期已结束。它们在高度监管的市场如欧盟、美国、加拿大、日本和澳大利亚，按照严格的监管程序获得批准。生物类似药创造了竞争，从而让更多患者能够获得生物制药治疗。同时，它们降低了医疗系统的成本。目前，全球生物类似药的销售额约为210亿美元。分析师预计，到2030年销售额可能上升至超过740亿美元。
联系方式：
Sabrina Müller
投资者关系与企业传播总监
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg
德国
电话：+49 (0) 89 - 86 46 67 149
传真：+49 (0) 89 - 86 46 67 110
邮箱：Sabrina.Mueller@formycon.com
免责声明：
本新闻稿可能包含基于Formycon当前预期和某些假设的前瞻性声明和信息。各种已知和未知的风险、不确定性和其他因素可能导致实际未来的成果、财务状况、公司表现、产品发展与此处给出的估计存在重大差异。这些已知和未知的风险和不确定性包括但不限于研究和开发、监管审批流程、监管机构及其他政府机构的行动时间、临床结果、法律法规的变化、产品质量、患者安全、专利诉讼、合同风险以及第三方依赖性。对于管线产品，Formycon AG不提供任何陈述、保证或任何其他担保，即这些产品将获得必要的监管批准，或证明其商业可行性和/或成功。Formycon AG不承担更新这些前瞻性声明或在预期与实际发展不一致时进行更正的义务。本文件既不构成出售证券的要约，也不构成购买或订阅Formycon AG证券的要约。不会对Formycon AG的证券进行公开募股，也不打算进行公开募股。本文件及其中包含的信息不得在美国、加拿大、澳大利亚、日本或其他此类要约或请求被禁止的司法管辖区分发或传播。本文件不构成在美国证券销售的要约。
2025年7月10日 CET/CEST 企业新闻的发布，由EQS News服务提供——EQS Group的一项服务。
发行人对本公告内容负全责。
EQS分发服务包括监管公告、财务/企业新闻和新闻稿。
归档于www.eqs-news.com
语言：英语 公司：Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
德国
电话：089 864667 100
传真：089 864667 110
网址：www.formycon.com
ISIN：DE000A1EWVY8
WKN：A1EWVY
指数：SDAX, TecDAX
上市：法兰克福受监管市场（Prime Standard）；柏林、杜塞尔多夫、汉堡、慕尼黑、斯图加特、Tradegate交易所的非正式监管市场
EQS新闻ID：2167676
【全文结束】
