法国波尔多和斯洛文尼亚卢布尔雅那——（BUSINESS WIRE）——临床阶段医疗技术公司FineHeart S.A.（专注于开发心脏病学创新解决方案）宣布，已获得斯洛文尼亚共和国药品和医疗器械局（JAZMP）的批准，开始其首次人体（FIH）临床研究。
这项前瞻性、非随机研究旨在评估FlowMaker®设备在晚期心力衰竭患者中的安全性、植入可行性和初步临床表现。
FlowMaker®是一种新一代全植入式左心室辅助装置，设计用于与心脏自然收缩协同工作。相比现有设备，这项技术侵入性更小，目标是在显著改善患者生活质量的同时保留其自身的心脏功能。
卢布尔雅那大学医学中心移植中心主任、医学博士伊万·内热维奇教授将领导这项研究。他表示：“能够参与这一首次人体研究是一项真正的荣幸。FlowMaker代表了晚期心力衰竭治疗领域的一项重大技术进步。”
FineHeart首席执行官兼联合创始人阿尔诺·马斯卡雷尔评论道：“继捷克共和国和法国的批准之后，斯洛文尼亚的授权再次表明了欧洲卫生当局对我们初步临床结果和技术的高度认可。这反映了心脏病学界对我们颠覆性方法日益增长的信心。这一最新的绿灯进一步巩固了我们在欧洲的临床战略——这是获得CE标志的关键一步。我们的目标依然明确：为晚期心力衰竭患者提供一种创新且侵入性更小的解决方案，因为目前的治疗选择仍然有限。”
关于FineHeart
联系方式
欧洲
媒体关系
安妮-弗洛伦斯·卢瓦耶
afloyer@newcap.fr
+33 (6) 88 20 35 59
FineHeart通讯
詹姆斯·帕尔默
j.palmer@orpheonfinance.com
+33 (0) 7 60 92 77 72
(全文结束)
