3月26日
2026年3月26日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Awiqli (胰岛素icodec-abae)注射剂700单位/毫升，作为饮食和运动的辅助手段，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
该批准基于ONWARDS 3a期临床项目的结果，该项目包括4项随机、活性对照、达标治疗试验，共纳入约2680名血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者。胰岛素icodec-abae与餐时胰岛素或口服抗糖尿病药物和/或GLP-1受体激动剂联合使用进行评估。在整个项目中，主要终点是糖化血红蛋白(A1C)的降低，与每日基础胰岛素相比达到了目标。公告中未报告额外的数值疗效结果。
3月25日
3月25日，FDA批准Avlayah (tividenofusp alfa-eknm)用于治疗亨特综合征(也称为黏多糖贮积症II型)的神经症状，适用于尚未发展为高级神经损伤的无症状或有症状的儿科患者，体重至少5公斤。据FDA称，tividenofusp alfa-eknm通过静脉输注给药，是首个获批用于解决亨特综合征神经并发症的产品。
3月25日
3月25日，FDA批准relacorilant (Lifyorli)，一种糖皮质激素受体拮抗剂，与nab-紫杉醇联合用于治疗成人铂类耐药的上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌。符合条件的患者必须已接受过1-3种先前的全身治疗方案，包括至少1种含贝伐珠单抗的方案。
该批准基于ROSELLA (NCT05257408)多中心、开放标签试验的结果，该试验纳入381名铂类耐药患者。患者被随机(1:1)分配接受relacorilant加nab-紫杉醇或单独nab-紫杉醇治疗。主要疗效指标是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。联合治疗的中位PFS为6.5个月(95% CI, 5.6-7.4)，单独nab-紫杉醇为5.5个月(95% CI, 3.9-5.9)(风险比0.70; P=0.0076)。中位OS分别为16个月(95% CI, 13-18.3)和11.9个月(95% CI, 10-13.8)(风险比0.65; P=0.0004)。
3月20日
2026年3月20日，FDA批准Opdivo (nivolumab)与多柔比星、长春碱和达卡巴嗪(AVD)联合用于12岁及以上未经治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤成人和儿科患者。该机构还授予nivolumab传统批准，用于自体造血干细胞移植(HSCT)和brentuximab vedotin后复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的特定成人，或在接受包括自体HSCT在内的3种或更多系统治疗后复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的特定成人。
3月18日
2026年3月18日，FDA批准Icotyde (icotrokinra)，一种靶向白细胞介素-23(IL-23)受体的口服肽，用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤且适合系统治疗或光疗的成人和儿科患者的中重度斑块型银屑病。
批准得到了ICONIC临床开发项目中4项3期研究数据的支持，该项目包括约2500名患者。这些随机试验评估了icotrokinra在成人和青少年中的效果，包括疾病累及高影响部位(如头皮和生殖器区域)的患者，并包括与活性对照药物的头对头研究。在这些研究中，约70%接受icotrokinra治疗的患者在第16周达到研究者总体评估(IGA)评分0或1，55%达到银屑病面积和严重程度指数(PASI)90反应。
3月5日
FDA批准teclistamab (Tecvayli)联合daratumumab hyaluronidase-fihj用于至少接受过1种先前治疗方案(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这是基于MajesTEC-3试验的最新安全性和疗效数据。该批准还将teclistamab在2022年的加速批准转化为传统批准，作为单药治疗至少接受过4种先前治疗方案(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的成人患者的复发或难治性多发性骨髓瘤。
3月3日
2026年3月3日，FDA批准首个Flovent HFA(丙酸氟替卡松)吸入气雾剂仿制药，剂量为每次喷射44微克，用于4岁及以上成人和儿童哮喘的维持治疗，作为预防性治疗。丙酸氟替卡松是一种吸入性皮质类固醇，旨在减少气道炎症并预防哮喘症状，包括喘息和呼吸急促。
据FDA称，该批准代表了首个丙酸氟替卡松吸入气雾剂的仿制计量吸入器形式。
【全文结束】
