华盛顿（美联社）——美国食品药品监督管理局（FDA）于周一宣布，用于治疗潮热及其他更年期症状的基于激素的药物将不再携带关于中风、心脏病发作、痴呆等严重风险的醒目黑框警告。
美国卫生官员表示，将从20多种含雌激素和孕激素的药片、贴片及药膏中移除黑框警告，这些药物已获批用于缓解夜间盗汗等干扰性症状。FDA局长马蒂·马卡里支持此次调整，称现行标签过时且不必要，但部分医生担忧决策流程存在缺陷。
卫生官员解释称，此举基于多项研究表明：若在60岁前且更年期症状出现10年内启动激素治疗，相关风险极低。卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪在公布更新时表示："我们正在挑战过时观念，重新致力于赋能而非限制的循证医学。"
这项实施22年的FDA警告援引20多年前发表的关键研究数据，提示激素疗法会增加血栓、心脏问题及其他健康风险。许多医生及制药企业呼吁移除或修订该标签，认为其阻碍处方开具并吓退潜在受益女性。美国妇产科医师学会主席史蒂文·弗莱施曼博士指出，警告导致患者产生严重犹豫："我可能花30分钟咨询激素替代疗法——详述所有信息，但当她们取药看到警告时仍会恐慌。"
其他专家则反对未经审慎透明流程修改标签，认为FDA应召集独立顾问公开审议修订。医学指南普遍建议：仅对无乳腺癌等并发症风险的年轻更年期女性短期使用此类药物，FDA更新后的处方说明基本遵循此原则。
马卡里等部分医生认为激素疗法益处远超缓解中年不适症状。在其就任FDA局长前，马卡里曾在著作专章中力推激素疗法整体效益并批评拒开处方的医生。周一他重申该观点，引用数据称激素疗法可降低心脏病、阿尔茨海默病等老年疾病风险，"除少数例外，现代医学中可能没有其他药物比激素替代疗法更能从群体层面改善女性健康结局。"
哈佛医学院乔安·曼森博士指出，整体健康益处的证据远非马卡里描述的"确凿结论"，但移除警告是积极举措，有助于医患制定个性化决策。她表示："黑框警告属'一刀切'做法，使所有人却步。取消后可更聚焦实际研究结果——其影响因年龄及基础健康状况而异。"
20世纪90年代，超四分之一美国女性服用雌激素单方或与孕激素联用药物，认为其除缓解更年期症状外还能降低心脏病、痴呆风险。但2002年一项涵盖2.6万余名女性的里程碑研究颠覆此认知，发现两类激素药片会提高中风、血栓、乳腺癌等严重风险，导致各年龄段女性处方量骤降。此后所有雌激素药物均带FDA最高等级黑框警告。马卡里称："该研究被曲解，制造了延续至今的恐惧机制。"
后续分析揭示风险图景更为复杂。今年9月发布的2002年数据新分析显示：50岁女性使用雌激素药物未增加心脏问题风险，而70岁女性风险上升；60岁女性数据不明确，作者建议谨慎。此外，21世纪初以来已推出多种新型药物，如阴道药膏和片剂，其激素剂量低于经血液循环的药片与贴片。
黑框警告原文仍会对处方者可见，但将移至标签下部。未接受子宫切除术的女性需联用雌孕激素以防范子宫内膜癌的风险警示仍保留黑框警告。
FDA此次审查警告时规避常规流程：马卡里今年未召集女性健康或药物安全顾问委员会，而是邀请12名普遍支持激素替代疗法益处的医生及研究人员。7月会议中多位与会者为制药商提供咨询或在私人诊所开处方，其中两人亦出席周一FDA发布会。当被问及为何未召开正式顾问会议时，马卡里称此类会议"官僚化、冗长、常存利益冲突且成本高昂"。国家健康研究非营利中心的戴安娜·祖克曼指责马卡里"损害FDA公信力"，认为其应"通过FDA科学会议让科学家审查研究"而非直接宣布变更。
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