关键要点
- 因可能含有致癌化学物质，近58.1万瓶盐酸哌唑嗪药物被召回。
- FDA指出召回原因是亚硝胺杂质含量超过可接受限值。
- 高血压影响超过1.19亿美国成年人，但得到适当控制的情况并不常见。
美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，一家新泽西州公司已自愿召回近58.1万瓶降压药盐酸哌唑嗪。
据美联社报道，此次召回是"出于对该药物可能含有致癌化学物质的担忧"而发起的。
- FDA召回页面表示，此次召回为公司自愿发起。
- 这是由新泽西州梯瓦美国制药公司(Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)发起的全国性召回。
- 美联社报道称，除用于治疗高血压外，该药物还用于治疗噩梦和创伤后应激障碍相关的睡眠问题。
- 本次召回针对的是美国药典(USP)标准的1mg、2mg和5mg规格盐酸哌唑嗪胶囊处方药。
为何发起此次降压药召回？
召回原因为"CGMP规范偏差——上述指定批次的N-亚硝基哌唑嗪杂质C检测结果超出致癌效价分类法(CPCA)可接受摄入限值。"
据美联社报道，此次召回源于N-亚硝胺杂质问题。
CBS新闻报道称，FDA表示"已将召回药品的相关批次归类为二级风险"，原因是"部分药物可能含有被认为具有潜在致癌性的亚硝胺杂质"。
FDA在2024年曾发布指南，涉及"原料药(APIs)和药品制造商应采取的步骤，以检测和防止药品中出现不可接受水平的亚硝胺杂质"。
什么是亚硝胺杂质？
FDA表示，该机构"一直在调查某些类型药物中存在的亚硝胺类杂质"。FDA指出："亚硝胺常见于水和食品中，包括腌制和烧烤肉类、乳制品和蔬菜。每个人都会暴露于一定程度的亚硝胺。"
FDA还指出："如果人们长期暴露于超过可接受水平的亚硝胺杂质，可能会增加患癌风险，但一个人若每天服用含有等于或低于可接受日摄入限值的亚硝胺杂质的药物长达70年，预计不会增加患癌风险。"
多少美国成年人患有高血压？
FDA数据显示，"近半数、超过1.19亿美国成年人患有高血压。但其中仅约四分之一的人血压得到有效控制。"
FDA表示，"许多人在30多岁或40岁出头时患上高血压，且随着年龄增长发病率更高。"
然而，FDA报告称，由于肥胖问题，越来越多的儿童开始出现高血压。
"血压被定义为心脏泵血时血液对动脉壁产生的压力。高血压——也称为高血压症——是一种血液以高于正常压力流经血管（动脉）的疾病，"FDA写道。
FDA指出，高血压可能致命。"高血压会增加患心脏病、心力衰竭和中风等疾病的风险，"FDA强调。
FDA表示："有多种类型的药物可用于治疗高血压。"
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