达累斯萨拉姆讯 南非已成为首个批准使用注射式HIV预防药物的非洲国家，标志着非洲大陆抗击病毒的重大里程碑。
南非卫生产品监管局（SAHPRA）已注册药物Lenacapavir，该药物在被世界卫生组织（WHO）证实预防HIV感染有效率达99.9%后，于2025年6月19日获得批准。这种半年一次的注射此前已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
南非卫生部长莫措阿莱迪博士宣布，该国计划于2026年3月前推出该注射，指出它将有助于弥补现有HIV预防工作的缺口。
SAHPRA表示，其对Lenacapavir的审查是在欧洲药品管理局（EMA）的欧洲药品普及计划（EU-M4all）下合作进行的，该计划加速向非欧盟国家提供基本药物。
该药物以皮下注射方式给药，初始剂量配合首日和次日口服药片。它适用于HIV阴性但感染风险较高的成年人和体重至少35公斤的青少年。
SAHPRA强调，Lenacapavir作为暴露前预防（PrEP）使用时，应结合安全的性行为实践，如使用安全套，以最小化暴露于其他性传播感染的风险。
SAHPRA首席执行官博伊图梅洛·塞梅特-马科科特莱拉表示：“Lenacapavir的注册对于一个HIV流行率最高的国家来说是一个重要步骤。这是目前最先进的预防选项之一。”
坦桑尼亚立场
根据坦桑尼亚卫生部，任何新药在坦桑尼亚的引入必须获得国家药品和治疗委员会批准。
政府首席药师道迪·姆萨西解释称，制药公司可在药物获得世界卫生组织和全球基金批准后申请注册，为进口和本地分销铺路。
姆萨西先生表示：“任何希望在坦桑尼亚销售或分销该药物的公司或个人均可申请注册。因此，如果任何实体寻求注册Lenacapavir，他们可以随时进行。”
然而，他指出初始成本仍然过高——估计每人每年7500万坦桑尼亚先令——使大规模采用目前不可行。
他补充道：“印度可能会在后期开始生产该药物，这将大幅降低价格。目前，注册人们无法负担的药物并不实际。能够从南非购买的人可凭所需文件进口。”
南非推广计划
南非政府计划在两年内将Lenacapavir纳入国家卫生系统。
开发该药物的吉利德科学公司（Gilead Sciences）已与六家制造商合作，包括埃及的一家，以每人每年40美元（约合98,600坦桑尼亚先令）的价格生产该注射——比最初的2.8万美元（6900万坦桑尼亚先令）大幅降低。
诸如Hetero等公司和盖茨基金会等组织也在推进仿制药生产，同时政府鼓励本地制造。
南非于2025年10月21日正式注册Lenacapavir，商品名为Lenacapavir 464mg溶液注射剂—Gilead，仅用65天完成审批，比2021年强生新冠疫苗更快。
作用机制
Lenacapavir作为衣壳抑制剂发挥作用，阻断HIV外层外壳进入免疫细胞（CD4）并复制。
该注射半年一次给药，初始需配合四片口服药片——首日两片，次日两片——在三天内实现完全保护。
轻微副作用包括注射部位轻度疼痛、发红或肿胀，以及小结节或皮肤刺激。
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