达累斯萨拉姆讯。南非成为首个批准使用注射用HIV预防药物的非洲国家，标志着非洲大陆抗击病毒进程中的重大里程碑。
南非卫生产品管理局(SAHPRA)已注册Lenacapavir药物。世界卫生组织(WHO)于2025年6月19日批准该药物，确认其预防HIV感染的有效率达99.9%。此前，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准这种每年仅需注射两次的预防方案。
南非卫生部长阿伦·莫措阿莱迪博士宣布，该国将于2026年3月启动该注射方案，此举将弥补现有HIV预防措施的不足。
SAHPRA表示，其对Lenacapavir的审评是在"欧洲全民药品计划"(EU-M4all)框架下与欧洲药品管理局(EMA)协作完成，该机制旨在为非欧盟国家加速获取必需药品。
该药物采用皮下注射方式给药，初始剂量需配合首日和次日口服药片。适用对象为HIV阴性但感染风险较高的成年人及体重不低于35公斤的青少年。
SAHPRA强调，当Lenacapavir作为暴露前预防(PrEP)方案使用时，必须配合安全套等安全性行为措施，以最大限度降低其他性传播感染风险。
SAHPRA首席执行官博伊特梅洛·塞梅特-马科科特莱拉表示："对于HIV感染率最高的国家之一，Lenacapavir的注册具有重大意义。这是目前最先进的预防方案之一。"
坦桑尼亚立场
根据坦桑尼亚卫生部规定，任何新药在该国的引入必须获得国家药品与治疗委员会批准。
政府首席药剂师道迪·姆萨西解释称，制药公司可在药物获得世卫组织和全球基金认证后申请注册，从而获准进口和本地分销。
姆萨西指出："任何有意在坦桑尼亚销售或分销该药物的公司或个人均可申请注册。若有机构希望注册Lenacapavir，可随时提交申请。"但他同时强调，当前人均年费用高达7500万坦桑尼亚先令，大规模普及尚不可行。
"印度有望在未来开始生产该药物，届时价格将显著下降。现阶段注册民众无力承担的药物并不现实。有能力购买者可凭必要文件从南非进口该药物。"姆萨西补充道。
南非推广计划
南非政府计划在两年内将Lenacapavir纳入国家卫生系统。该药物研发企业吉利德科学公司已与包括埃及企业在内的六家制造商合作，将人均年费用从原价2.8万美元(约6900万坦桑尼亚先令)大幅降至40美元(约9.86万坦桑尼亚先令)。
包括海德罗公司及盖茨基金会在内的机构正致力于仿制药生产，同时政府积极推动本土化制造。SAHPRA于2025年10月21日正式注册商品名为"Lenacapavir 464mg注射液—吉利德"的药物，仅用65天完成审批，速度快于2021年强生新冠疫苗的审批流程。
作用机制
Lenacapavir作为衣壳抑制剂，可阻断HIV病毒外层包膜侵入免疫细胞(CD4+T淋巴细胞)并复制的过程。该注射方案每年仅需两次给药，初始阶段需配合四片口服药片（首日两片、次日两片），三日内即可实现完全防护。
常见轻微副作用包括注射部位轻度疼痛、红肿，以及小结节或皮肤刺激。
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