Michelle Tarver博士是一位在食品药品监督管理局（FDA）有着丰富经验的老将，她在这个技术在医疗保健领域迅速发展的时刻，接管了FDA的设备部门。她的职责包括监管现在承担关键功能的设备，如扫描癌症、帮助失去语言能力的人翻译脑信号，以及作为助听器的苹果AirPods。这些设备已成为患者护理中不可或缺的一部分，而FDA的监督正受到严格审查。
该部门的预算为7.9亿美元，员工2500人，任务清单繁重。随着Tarver接替推动更快设备审批并与行业内部人士关系密切的Jeffrey Shuren博士，她面临的压力更大，要求她既要迅速行动又要谨慎行事。
在Shuren的任期内，他与某些设备制造商的密切关系引发了批评，特别是他的妻子代表了一些设备制造商，带来了伦理问题。如今，Tarver面临着巨大的挑战，既要应对大科技公司在医疗设备领域的巨大影响，又要维持保护公众健康的高标准。批评者正在密切关注，国会也在关注。像脑机接口这样的高调技术发展，增加了更多的复杂性。
脑机接口和Elon Musk的影响
脑机接口（BCI）是Tarver团队将要监管的最热门和最具挑战性的领域之一。这些设备解码脑信号，帮助瘫痪患者恢复运动能力，例如玩马里奥赛车或控制计算机。FDA的医疗设备部门负责批准试验，并最终决定这些设备是否上市。埃隆·马斯克（Elon Musk）的公司Neuralink在这一领域处于领先地位，开发了允许用户用思维控制数字设备的植入物。
马斯克的雄心不仅限于此，他还声称其设备可以恢复盲人的视力。他对FDA的不满也很强烈。在最近的一次竞选演讲中，他抨击该机构未批准一种据称救了朋友母亲的癌症药物，尽管该药物实际上在2021年已获批准。马斯克甚至认为“过度监管会杀人”，并表示加快FDA的药物审批“可以拯救数百万人的生命”。Neuralink已经获得了FDA的许可，可以在第二名患者身上植入其设备，这将是马斯克的众多项目之一，可能会受到特别关注，尤其是如果政治风向对他有利的话。
除了马斯克，另一位批评者罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）也反对FDA与行业的联系和资金来源，指出FDA近一半的预算来自行业用户费用。马斯克和肯尼迪的公开批评可能会给该机构的监管使命带来麻烦。两年后，Tarver将不得不就FDA从行业费用中获得的资金进行新的谈判，这些费用占72亿美元机构预算的近一半，其中包括仅设备部门的3.62亿美元。这些谈判将决定设备审查和招聘的速度，使FDA能够在飞速发展的领域保持竞争力。但FDA与行业之间的亲密财务关系一直受到质疑，批评者质疑这种安排是否损害了该机构的独立性。
伦理困境和Shuren的遗产
Shuren在FDA的任期留下了复杂的遗产。虽然他推动了更快的设备审批，但他的伦理受到了质疑，特别是在涉及其妻子的律师事务所代表某些设备公司的谈判中。《纽约时报》最近的一项调查发现，Shuren在涉及其妻子客户的案件中忽视了伦理规则。眼科巨头Alcon是Shuren妻子的客户之一，参与了这些谈判，引起了伦理专家的担忧。根据联邦伦理法，官员不应处理其配偶有经济利益的事务，尽管FDA声称Shuren避免了具体的Alcon事务，但许多人质疑他是否保持了足够的距离。伦理专家强调，这不仅仅是Shuren的行为问题，还关系到维护公众对FDA的信任。Shuren谈判的协议包括承诺在90天内审查95%的低至中风险设备。另一项重要决策是第三方审查计划，外部公司先做出初步审批决定，然后由FDA做出最终决定。这些政策加快了设备审批速度，但加速并非没有风险。
医疗设备中的AI和FDA的应对挑战
随着AI工具从MRI中检测癌症到评估心脏状况，FDA的角色正面临压力。哈佛研究人员发现，许多被批准为“中等风险”的心脏病设备后来被召回，暴露出危及生命的问题。针对这些召回事件，前联邦卫生官员Ezekiel Emanuel博士发表了一篇社论，呼吁FDA优先考虑安全而非速度。审查FDA批准的AI程序的医生也发现，该机构的记录不充分。他们希望了解这些AI工具如何做出决策，但这种透明度往往缺失。许多被标记为“低风险”或“中等风险”的AI程序绕过了高风险设备所需的广泛测试。斯坦福大学最近的一项研究发现，在近700个被FDA批准的AI工具中，96%未包含种族或族裔信息。这种遗漏引发了关于偏见和健康差异的担忧，特别是如果算法在训练时未考虑多样化数据。麻省总医院布里格姆的另一份报告批评FDA对某些程序的性能数据不足。尽管存在这些担忧，AI在医疗保健领域的应用仍在迅速扩展，潜力巨大，如药物开发和欺诈检测。FDA专员Robert Califf在最近的一次会议上承认了这些局限性，表示该机构需要三倍的人员才能有效监控所有AI程序。他指出，当前的设备监管框架已有50年的历史，无法应对AI在医疗保健领域的速度和规模。在一个引人注目的例子中，FDA允许苹果公司将AirPods作为助听器销售，模糊了消费电子和医疗设备之间的界限。随着更多像苹果这样的科技公司进入医疗保健领域，FDA面临制定明确指南的压力。
(全文结束)
