现在有可以扫描MRI寻找癌症迹象的人工智能程序、可以作为助听器的苹果AirPods，以及可以解码大脑电波以恢复失去语言能力的设备。医疗设备技术已经深深植根于许多患者的医疗保健中，并对其生活产生了惊人的影响。随着这些技术对数百万美国人变得越来越具体，这些设备的监管在美国食品药品监督管理局（FDA）中受到了越来越多的关注。
拥有15年FDA工作经验的米歇尔·塔弗博士（Michelle Tarver）在这个关键时刻步入聚光灯下。她将接替杰弗里·舒伦博士（Jeffrey Shuren），后者与设备行业建立了深厚的联系，加快了审批速度，并使该机构对企业更加友好。舒伦博士的妻子及其律师事务所代表了一些设备制造商，这引发了伦理冲突，继续受到审查。
更广泛地说，国会议员和消费者倡导者越来越担心设备行业对这个预算约为7.9亿美元、员工人数达2500人的庞大部门的影响。未来几年，设备安全和标准将成为该部门的核心任务，特别是对于像心脏瓣膜或神经植入物这样亲密的产品。塔弗博士将面临的问题之一包括：
大脑、计算机和埃隆·马斯克
几乎没有设备需要如此严格的监督，其中一项最引人注目的技术就是脑机接口，这种设备深入大脑表层，解码其电信号，恢复失去功能的人的能力。
研究人员展示了恢复一名加州ALS患者的声音和言语的能力、使一名瘫痪男子重新行走的能力，以及帮助一名颈部以下瘫痪的男子通过思考左右移动来玩《马里奥赛车》的能力。医疗设备部门在这一领域发挥着关键作用，通过授权和监督试验来评估这些设备的安全性和有效性，并最终决定它们是否可以销售。
或许没有比亿万富翁埃隆·马斯克（Elon Musk）的Neuralink公司更引人注目的了。该公司开发了一种脑机设备，使一名亚利桑那州的男子能够用意念玩游戏。Neuralink还在研发一种可能恢复视力的设备。
马斯克已成为前总统唐纳德·J·特朗普（Donald J. Trump）的大力支持者，在竞选活动中动员群众，并向特朗普的选举捐赠了约1.18亿美元。他还曾在竞选活动中批评FDA，错误地指责该机构未能批准治愈朋友母亲脑癌的药物。事实证明，马斯克提到的药物已于2021年获得批准，STAT新闻首先报道了这一点。“过度监管会杀人”，马斯克本月早些时候在匹兹堡的一次演讲中告诉观众，“仅仅加快FDA的药物审批，我认为，将拯救数百万人的生命。”
Neuralink已经获得了FDA的批准，可以在第二名患者的大脑中植入其设备，该设备通过钻入头骨的一个四分之一英寸宽的孔插入。根据总统选举的结果，马斯克可能会在多个联邦机构中获得相当大的影响力，这些机构监管着他的业务，包括特斯拉、SpaceX和Neuralink，这可能使他在竞争中占据优势。
行业影响力的重量
另一位FDA批评者罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）加入了特朗普的竞选活动，并公开反对FDA的许多监管职责。他特别批评了该机构的资金来源，谴责将数十亿美元的行业资金注入该机构的协议。他说得没错：所谓的行业用户费用约占FDA预算的一半。
两年后，塔弗博士预计将领导下一组高风险谈判，确定FDA如何花费从药品和设备行业收集的数十亿美元。这些谈判对FDA越来越重要，行业资金目前提供3.62亿美元，占设备部门7.9亿美元预算的近一半，以及近72亿美元年度预算的一半。
这一过程类似于FDA的政策制定奥运会，最终达成的协议必须由国会通过才能使该机构继续运作。这些资金支持雇佣数百名负责维持产品审查快节奏的机构员工。
支持者指出，这笔资金使FDA能够在招聘科学家方面具有竞争力，这些科学家能够跟上生物技术和其他领域的快速创新。但也有人批评这种安排使FDA主要为营利性行业工作，损害了该机构保护公共健康的努力。
持续的伦理问题
当塔弗博士接替即将离任的设备部门主任舒伦博士时，这些担忧显得更为突出。舒伦博士曾参与并与妻子的法律客户进行谈判，妻子艾莉森·舒伦（Allison Shuren）是华盛顿特区Arnold & Porter律师事务所的知名律师。《纽约时报》8月的一项调查发现，舒伦博士在某些情况下未能遵守机构伦理规则，当时他的工作与其妻子的工作重叠。这一发现促使议员要求卫生与公共服务部监察长进行审查。
《纽约时报》发现，近年来舒伦博士的妻子的一位客户是眼科巨头Alcon，该公司生产包括植入眼中的镜片和用于眼科手术的激光在内的医疗设备。2021年用户费会议上，Alcon高管代表两个医疗设备行业协会与FDA进行了谈判，代表数百家公司。尽管Alcon远小于其他一些在场的公司，如美敦力和强生，但它派出了两名代表。
根据机构记录，舒伦博士在2016年亲自与Alcon和其他公司进行了谈判。每次会谈结束后，舒伦博士都会将协议提交给国会，根据机构证词记录。联邦伦理法禁止官员处理涉及配偶财务利益的政府事务。FDA表示，舒伦博士“未参与与Alcon相关的具体事项”。当被问及是否对舒伦博士参与谈判可能引发的伦理和财务冲突感到担忧时，该机构拒绝置评。舒伦博士夫妇没有回应置评请求。
Alcon发言人史蒂文·史密斯（Steven Smith）没有直接回答问题，称“对患者健康和安全以及公司诚信的坚定承诺指导我们采取的每一项行动。”伦理专家表示，即使舒伦博士没有专注于Alcon的具体政策，他也应该考虑到在广泛的谈判中表现出对配偶客户的偏见。
“联邦官员的工作是建立对政府的信任，”明尼苏达大学法学教授兼前联邦伦理律师理查德·佩恩特（Richard Painter）说。
近年来达成的协议包括FDA承诺在90天内对95%的低至中等风险设备做出审批决定。另一项协议导致第三方审查计划的实施，允许外部公司做出初步产品设备审批决定，最终由该机构确认。
人工智能领域的迅速扩张
快速的产品授权使该部门在传统医学领域和最先进的领域都受到了审查。哈佛研究人员最近回顾了数十起心脏病设备召回事件，发现FDA认为许多设备属于中等风险，但最终却被证明是致命的。宾夕法尼亚大学前联邦卫生官员、副教务长伊泽基尔·伊曼纽尔博士（Ezekiel Emmanuel）撰写了一篇社论，随文章一同发表，呼吁FDA将安全置于速度之上。
医生和研究人员在审查FDA批准的人工智能程序时也发现该机构的审查记录不足。在考虑将这些工具用于患者护理时，他们寻求的很多关于这些程序如何工作的答案在机构批准记录中无处可寻。绝大多数这些程序被认为是低或中等风险，数百个已通过FDA的510(k)计划获得授权，该计划通常在90天内授权产品。其中包括旨在在MRI、CT扫描和其他图像中发现癌症和其他问题的软件程序。
斯坦福研究人员10月发表的一项研究指出，FDA授权的近700个人工智能程序中，96%没有提供种族或族裔信息，这“加剧了算法偏差和健康差异”的风险。来自麻省总医院布里格姆和其他地方的研究人员发表了一份报告，得出结论认为，FDA提供的某些程序性能信息过于稀少，不足以证明在临床实践中使用这些程序的合理性。
尽管如此，人工智能在医疗保健领域的前景引起了极大的兴趣，FDA专员罗伯特·卡利夫博士（Robert Califf）在10月拉斯维加斯的一次演讲中表示，该机构正在讨论其在药物开发中的应用以及内部使用以发现产品申请中的“作弊”行为。舒伦博士经常说，医疗设备的监管框架是为50年前的技术设计的，几乎可以追溯到他祖母的时代。
在拉斯维加斯的演讲中，卡利夫博士承认该机构在监管人工智能程序的广泛范围方面存在局限性，包括这些程序广泛部署后的功能。评估人工智能程序的范围远远超出了该机构的范畴，他说。“情况非常糟糕，”他解释道，“如果你说：‘好吧，FDA必须关注100%的情况，’我们需要一个两到三倍于目前规模的FDA。”
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