美国食品药品监督管理局(FDA)正通过启动实时临床试验来加快药物研发和审批流程。
这一举措可能很快为需要救命药物的患者提供更多选择。
该机构周二宣布，已完成了首个系统的测试，该系统使FDA科学家能够在数据收集的同时查看患者的安全性和有效性数据。
这一转变旨在将传统、断断续续的药物测试和报告过程转变为连续的实时数据流。
目前，药物研发分为明确的阶段。当一个阶段结束时，研究人员通常需要长时间暂停，以汇总数据向FDA报告，并等待批准开始下一步。
通过使用人工智能和现代数据科学，FDA希望完全消除这些间隔。
FDA专员Marty Makary博士在新闻稿中表示："60年来，我们一直以相同的方式进行临床试验，关键数据信号可能需要数年才能到达FDA。这种滞后时间不必要地延迟了监管决策，并减缓了药物研发时间表。"
通过实时查看安全信号，FDA旨在立即识别潜在风险或突破性成功，而不是等待数月后的最终报告。
该机构重点介绍了两个已经使用此技术的试验。
阿斯利康正在测试一种套细胞淋巴瘤治疗方法，而安进公司正在进行小细胞肺癌试验。在这两种情况下，药物研发公司都在与FDA共享实时信号，表明该技术似乎已准备好进入主流应用。
他们使用的这项技术通过像Paradigm Health这样的公司嵌入到医院工作流程中。其人工智能平台被用于阿斯利康的多中心淋巴瘤试验，直接从患者的电子健康记录和其他来源捕获数据，并实时报告给FDA。
FDA首席人工智能官Jeremy Walsh表示，等待数据带来的人力成本太高。
他表示："实时试验已经讨论多年，我们证明了它不仅可行，而且可能对临床试验生态系统产生变革性影响。"
FDA已发布信息请求，以帮助设计今年夏季启动的更大规模试点项目。该机构正在寻求科学家和制药公司在5月29日前的反馈，以确保系统既高效又安全。
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