EP. 1: 美国食品药品监督管理局授予同种异体CAR T细胞疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的再生医学先进疗法认定
作者：Jonah Feldman
日期：2026年4月1日
CB-011作为一种同种异体CAR T细胞产品，基于强有力的剂量扩展数据，获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的再生医学先进疗法认定(RMAT)，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
EP. 2: 美国食品药品监督管理局延长Orca-T治疗骨髓增生异常综合征和急性白血病的审查时间线
作者：Tony Berberabe, MPH
日期：2026年4月1日
美国食品药品监督管理局已延长对Orca-T治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和急性白血病审查的截止日期，处方药用户付费法案(PDUFA)目标日期定为2026年7月6日。
EP. 3: 美国食品药品监督管理局授予Plixorafenib治疗BRAF V600E突变高级别胶质瘤的突破性疗法认定
作者：Sabrina Serani
日期：2026年4月2日
美国食品药品监督管理局基于已完成的1/2a期试验数据和正在进行的2期FORTE篮子研究，授予Plixorafenib突破性疗法认定，用于治疗BRAF V600E突变成人高级别胶质瘤。
EP. 4: 美国食品药品监督管理局完全批准Brexu-Cel用于复发/难治性套细胞淋巴瘤
作者：Andrea Eleazar, MHS
日期：2026年4月2日
美国食品药品监督管理局确认批准brexu-cel CAR-T细胞疗法用于治疗复发性套细胞淋巴瘤，引用了BTK抑制剂初治患者91%的应答率，并更新了安全性指导。
EP. 5: 美国食品药品监督管理局授予PAS-004治疗NF1相关丛状神经纤维瘤的快速通道资格
作者：Sabrina Serani
日期：2026年4月2日
美国食品药品监督管理局已授予PAS-004（一种环状MEK抑制剂）快速通道资格，用于治疗导致显著发病率的NF1相关丛状神经纤维瘤。
EP. 6: 美国食品药品监督管理局授予CTIM-76治疗铂耐药卵巢癌的快速通道资格
作者：Erin Doran
日期：2026年4月3日
CTIM-76获得美国食品药品监督管理局快速通道资格，凸显了铂耐药卵巢癌领域未满足的医疗需求。
EP. 7: Neladalkib用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌的新药申请已提交
作者：Sabrina Serani
日期：2026年4月7日
Nuvalent公司已向美国食品药品监督管理局提交Neladalkib的新药申请，该药物是一种能够穿透血脑屏障的ALK选择性酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗经治的晚期ALK阳性非小细胞肺癌。
EP. 8: 美国食品药品监督管理局授予铼-186(Re) obisbemeda用于儿科脑癌的孤儿药资格
作者：Sabrina Serani
日期：2026年4月9日
美国食品药品监督管理局授予铼-186(Re) obisbemeda孤儿药资格，用于治疗儿科胶质瘤和室管膜瘤，该认定得到了1/2a期ReSPECT-PBC临床试验的支持。
EP. 9: 美国食品药品监督管理局授予CT-P71用于尿路上皮癌的快速通道资格
作者：Tony Berberabe, MPH
日期：2026年4月9日
美国食品药品监督管理局已授予Celltrion公司的CT-P71（一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物）用于治疗晚期尿路上皮癌的快速通道资格和滚动审查资格。
EP. 10: 美国食品药品监督管理局授予Tovecimig用于胆道癌的孤儿药资格
作者：Erin Doran
日期：2026年4月9日
Tovecimig联合紫杉醇在二线胆道癌治疗中提高了应答率，促使美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，并推进了一种潜在的新治疗选择。
EP. 11: 美国食品药品监督管理局授予SIM0505用于铂耐药卵巢癌的快速通道资格
作者：Erin Doran
日期：2026年4月9日
美国食品药品监督管理局授予SIM0505（一种靶向CDH6的抗体药物偶联物）用于铂耐药卵巢癌的快速通道资格。1期数据预计将在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。
EP. 12: 美国食品药品监督管理局对RP1/Nivolumab治疗晚期黑色素瘤发出第二次完全回复函
作者：Jonah Feldman
日期：2026年4月10日（更新：2026年4月13日）
美国食品药品监督管理局未批准溶瘤病毒疗法RP1联合纳武利尤单抗用于晚期黑色素瘤患者的加速批准申请。
EP. 13: 美国食品药品监督管理局接受18F-FET PET显像剂用于胶质瘤管理的新药申请
作者：Sabrina Serani
日期：2026年4月13日
美国食品药品监督管理局接受了18F-FET的新药申请，这是一种PET显像剂，旨在区分脑癌中胶质瘤进展与治疗引起的改变。
EP. 14: 美国食品药品监督管理局授予I-DXd用于晚期小细胞肺癌的优先审查资格
作者：Sabrina Serani
日期：2026年4月13日
美国食品药品监督管理局基于2期IDEATE-Lung01研究数据，授予ifinatamab deruxtecan用于广泛期小细胞肺癌的优先审查资格。处方药用户付费法案(PDUFA)目标日期定为2026年10月10日。
EP. 15: 美国食品药品监督管理局授予OPN-6602用于多发性骨髓瘤的快速通道资格
作者：Jonah Feldman
日期：2026年4月15日
美国食品药品监督管理局已授予OPN-6602（一种口服EP300/CBP抑制剂）快速通道资格，该药物目前用于一项首次人体1期试验。
EP. 16: Zenocutuzumab补充生物制品许可申请已提交美国食品药品监督管理局，用于治疗NRG1阳性胆管癌
作者：Erin Doran
日期：2026年4月15日
美国食品药品监督管理局正在审查新的zenocutuzumab申请，用于NRG1融合胆管癌，美国国家综合癌症网络(NCCN)也增加了使用这种双特异性抗体的新建议。
EP. 17: 美国食品药品监督管理局解除Lorigerlimab卵巢癌试验的临床暂停
作者：Erin Doran
日期：2026年4月16日
在美国食品药品监督管理局解除对PD-1/CTLA-4 DART疗法的临床暂停后，一项针对卵巢癌和透明细胞妇科癌症的2期研究重新开始入组。
EP. 18: 美国食品药品监督管理局授予Eftilagimod Alfa用于软组织肉瘤的孤儿药资格
作者：Jonah Feldman
日期：2026年4月16日
孤儿药资格认定基于Eftilagimod Alfa联合帕博利珠单抗的肿瘤应答率，该应答率比单独放疗的历史基准高出3倍以上。
EP. 19: 美国食品药品监督管理局授予BBO-11818用于KRAS突变胰腺导管腺癌的快速通道资格
作者：Erin Doran
日期：2026年4月21日
BBO-11818已获得美国食品药品监督管理局授予的KRAS突变胰腺癌快速通道资格，早期1期数据显示出抗肿瘤活性。
EP. 20: 美国食品药品监督管理局延长皮下注射Isatuximab用于多发性骨髓瘤的审查时间
作者：Jonah Feldman
日期：2026年4月22日
美国食品药品监督管理局对通过自动注射器给药的Isatuximab的决策目标日期现已延长至2026年7月23日。
EP. 21: 美国食品药品监督管理局授予Zanidatamab组合用于HER2阳性胃食管腺癌的优先审查资格
作者：Erin Doran
日期：2026年4月27日
美国食品药品监督管理局已授予基于Zanidatamab的治疗方案优先审查资格，用于一线治疗胃食管腺癌患者。
EP. 22: 美国食品药品监督管理局接受Zipalertinib用于EGFR外显子20插入突变肺癌的新药申请
作者：Sabrina Serani
日期：2026年4月28日
美国食品药品监督管理局接受了Zipalertinib的新药申请，用于治疗先前接受过治疗的、携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌。目标审评日期：2027年2月27日。
EP. 23: 美国食品药品监督管理局授予iSCIB1+用于晚期黑色素瘤的快速通道资格
作者：Jonah Feldman
日期：2026年4月28日
DNA免疫体疗法联合伊匹木单抗和纳武利尤单抗提高了疗效，预计今年晚些时候将开始注册性3期临床试验。
EP. 24: 美国食品药品监督管理局授予TERN-701用于Ph+慢性期慢性髓系白血病的突破性疗法认定
作者：Andrea Eleazar, MHS
日期：2026年4月29日
美国食品药品监督管理局将TERN-701认定为Ph+慢性期慢性髓系白血病(CP-CML)的突破性疗法，这款变构BCR-ABL抑制剂显示出快速深度分子应答和可耐受的安全性。
EP. 25: Varegacestat用于硬纤维瘤的新药申请已提交
作者：Jonah Feldman
日期：2026年4月29日
口服γ分泌酶抑制剂varegacestat改善了无进展生存期和总应答率，相比安慰剂显示出优势；完整结果将在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。
【全文结束】
