今天，FDA批准了达格列净（Farxiga；阿斯利康公司生产）片剂的首个仿制药版本，用于降低2型糖尿病患者的心力衰竭（HF）风险。
此次批准标志着在提高一种已成为2型糖尿病和心血管风险管理基石的药物的可负担性和可及性方面迈出了重要一步。
达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，适用于降低患有已确诊心血管疾病或多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者心力衰竭住院风险。它也被批准作为饮食和运动的辅助手段，以改善该人群的血糖控制。
SGLT2抑制剂因其广泛的多系统益处而成为2型糖尿病的基础治疗药物，这些益处超出了单纯的血糖控制。最近的证据显示，与二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂相比，SGLT2抑制剂与高风险2型糖尿病合并肝硬化患者终末期肾病风险显著降低（校正风险比[aHR]，0.34）、急性肾损伤（aHR，0.66）、主要不良心血管事件（aHR，0.67）、全因死亡率（aHR，0.58）和肝功能失代偿（aHR，0.65）相关。
这些发现强化了SGLT2抑制剂作为可能同时保护心脏、肾脏和肝脏的心肾代谢治疗药物的日益增长的作用。然而，这些观察性研究的性质突显了需要前瞻性研究来确认因果关系。
达格列净仿制药的批准恰逢其时，因为2型糖尿病在美国继续构成重大的公共卫生负担。根据疾病控制与预防中心（CDC）的数据，美国全国有超过4000万人患有糖尿病，其中约90%至95%的病例被归类为2型糖尿病。这种慢性疾病经过数年发展，其特征是胰岛素抵抗和葡萄糖调节受损，通常导致心血管疾病、肾脏疾病和心力衰竭等并发症。
FDA引入仿制药竞争的决定预计将降低达格列净的成本，并扩大患者获取途径，特别是对心血管事件高风险患者。改善可负担性也可能支持指南推荐治疗的依从性，这在慢性疾病管理中是一个持续的挑战。
达格列净仿制药的处方信息包括与品牌产品相同的禁忌症、警告和注意事项。该药物禁用于对达格列净或其任何成分有严重过敏反应史的患者。值得注意的是，警告包括糖尿病酮症酸中毒风险，尤其是在1型糖尿病患者中（该药不适用于1型糖尿病患者），以及其他形式的酮症酸中毒和容量不足。
临床试验中观察到的常见不良事件包括女性生殖器真菌感染、鼻咽炎和尿路感染。与所有SGLT2抑制剂一样，临床医生应监测患者脱水迹象、肾功能变化和其他潜在并发症。
达格列净仿制药的批准反映了在维持严格的安全性和有效性标准的同时，增强制药市场竞争的持续努力。随着心血管和代谢疾病继续交叉，扩大达格列净等治疗药物的获取可能在改善2型糖尿病患者预后方面发挥关键作用。
FDA从多个仿制药申请者处批准了达格列净片剂。因此，该机构鼓励医疗保健提供者查阅《具有治疗等效性评估的批准药品》，也称为橙皮书，以获取更多详情。
参考文献
- FDA批准首个达格列净仿制药片剂。FDA。2026年4月7日。访问于2026年4月7日。
- Steinzor P. SGLT2抑制剂与降低2型糖尿病患者心肾、肝风险相关。AJMC®。2026年2月23日。访问于2026年4月7日。
【全文结束】