美国食品药品监督管理局（FDA）于周四提议将诺和诺德和礼来公司的减肥药物排除在关键复方制剂清单之外，此举可能限制外包设施的大规模生产。
若提案最终通过，将影响依赖外包设施批量生产这些药物的远程医疗企业，同时强化诺和诺德与礼来公司对抗正在侵蚀其 blockbuster 治疗药物销量的未经授权版本的努力。
监管机构周四表示，未发现临床需求支持外包设施使用大宗原料物质复方司美格鲁肽——诺和诺德 Wegovy 和 Ozempic 的活性成分，以及礼来公司销售的 Zepbound 和 Mounjaro 所含替泽帕肽。
该提案还包括诺和诺德的旧款分子利拉鲁肽。礼来和诺和诺德对 FDA 确认不存在复方这些药物的临床需求表示赞赏。
礼来公司发言人向路透社表示：“这意味着复方商制造替泽帕肽仿冒药物毫无依据。”
诺和诺德发言人称：“该机构今日公告重申，复方制剂本应是 FDA 黄金标准药品审批框架的罕见且有限例外情形。” 当美国人寻求更经济实惠的选项时，复方制剂（即药房混合成分制作特制药或以不同剂量复制药物）已蓬勃发展。
在特定情况下（如药品短缺或医生为应对患者副作用开具处方）该行为属合法。
FDA 正在审核所谓 503B 大宗原料清单的提名，该清单列明外包设施可在复方中使用的药物成分。《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条允许 FDA 监管的外包设施为医疗保健提供者批量生产复方药物，通常无需针对特定患者的处方。
第 503A 条允许州持牌医师和药剂师在州监管下为个体患者复方药物。
包括 Hims & Hers 在内的多家远程医疗企业，既通过 503A 药房提供针对个体患者的定制化复方药物，同时也依赖 503B 外包设施进行规模化生产。
健康咨询公司 Avalere 的研究科学家 Rosalie Hoyle 表示，多数远程医疗公司使用 503A 药房填充个性化复方剂量，她补充称从 503B 大宗原料清单中移除可能不会对当前 GLP-1 类药物的复方操作产生实际影响。
FDA 已邀请公众在 6 月 29 日前就该提案提交意见，随后将发布最终决定。
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