美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Imfinzi（度伐利尤单抗）与标准护理FLOT化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）联合使用，用于治疗可切除的早期和局部晚期（II、III、IVA期）胃癌和胃食管交界处癌症成年患者。
这项优先审评批准标志着针对早期胃癌和胃食管交界处癌症患者的围手术期免疫疗法首次且唯一的批准。该治疗方案包括术前与化疗联合使用的新辅助Imfinzi，随后是术后与化疗联合使用的辅助Imfinzi，然后是Imfinzi单药治疗。
此次批准基于3期MATTERHORN试验的结果，该试验显示，接受基于Imfinzi的围手术期治疗方案的患者相较于仅接受化疗的患者，疾病进展、复发或死亡的风险更低（无事件生存期[EFS]：风险比，0.71）。在Imfinzi组中，估计的中位EFS尚未达到，而对照组为32.8个月。
在一年时，估计78.2%接受基于Imfinzi的围手术期治疗方案的患者无事件发生，而对照组为74.0%；估计24个月的EFS率分别为67.4%和58.5%。同样，对于总生存期，Imfinzi和FLOT围手术期治疗方案相较于单独化疗降低了死亡风险（风险比，0.78）。
在三年时，估计69%接受基于Imfinzi治疗方案的患者存活，而仅接受FLOT方案的患者为62%。随着随访时间延长，总生存曲线持续分离，表明基于Imfinzi的治疗方案随着时间推移获益更大。Imfinzi的安全性特征与已知特征一致。
"此次批准标志着首个在新辅助治疗环境中获批用于胃癌和胃食管交界处癌症的免疫治疗方案——度伐利尤单抗展现出明确的总生存期获益，为早期疾病治疗开启了一个全新的篇章，"纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心的Yelena Y. Janjigian医学博士、MATTERHORN试验主要研究者在声明中表示。"这种无论PD-L1状态如何都能观察到的生存获益，确立了这种治愈意图治疗环境下的新护理标准。"
Imfinzi的批准授予了阿斯利康公司。
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