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机构：美国食品药品监督管理局(FDA)
参考编号：FDA-CDER-2026-0058
申请方式：要提交申请，请滚动至本机会底部并点击"申请"按钮。
完整申请材料包括：
- 申请表
- 成绩单——点击此处获取关于可接受成绩单的详细信息
- 最新简历/CV，包括学术历史、就业历史、相关经验和出版物列表
- 一份教育或专业推荐信
所有文件必须使用英文或包含官方英文翻译。
如有疑问，请发送电子邮件至ORISE.FDA.CDER@orau.org。请在电子邮件中包含本机会的参考编号。
申请截止日期：2026年5月31日 下午3:00（美国东部时区）
项目描述：
*申请将按滚动方式审核。
FDA办公室和地点：美国食品药品监督管理局(FDA)药品评价与研究中心(CDER)现提供一项研究机会，工作地点位于马里兰州怀特奥克。
药品评价与研究中心(CDER)通过确保安全有效的药物可供改善美国人民健康，执行一项重要的公共卫生任务。作为美国食品药品监督管理局(FDA)的一部分，CDER监管非处方药和处方药，包括生物治疗药物和仿制药。这项工作涵盖的范围远不止于药品。
研究项目：本研究计划旨在评估并比较美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)在药品批准后孕期及哺乳期研究方面的监管方法。具体而言，重点是评估2007年至今发布的孕期和哺乳期上市后研究要求，以识别差异和相似之处，并确定全球协调的机会。此外，该研究还将评估各地区用于支持发布孕期和哺乳期上市后研究要求的基本原理或标准。
历史上，孕妇和哺乳期妇女一直被排除在药物开发试验之外。因此，在新药/生物制品获批时，仅能依靠动物数据来评估其对孕妇和哺乳期妇女的安全性。孕期安全性和哺乳期数据主要在药品批准后进行收集。2007年《FDA修正案》赋予FDA要求对孕妇和哺乳期妇女进行上市后研究(PMR)的权力。包括卫生与公众服务部孕妇和哺乳期妇女研究特别工作组(PRG LAC)在内的相关方一直呼吁对孕妇和哺乳期妇女进行更全面的数据收集，并需要加强协作。最近，FDA、EMA和英国药品和医疗保健监管局(MHRA)成立了孕期和哺乳期研究小组，讨论与这些人群相关的科学和监管问题。该小组的讨论突显了在向药品申请者提供建议时需要加强协作和统一的必要性。其中一个确定的需求是协调研究方案，目的是扩大研究人群，以便更及时地开展研究。孕期登记研究在受试者招募方面面临挑战，通常需要超过十年才能完成。在两个地区协调研究方案将有助于更快地达到所需的样本量。
项目活动：
- 确定2007年至2025年间FDA和EMA发布的孕期和哺乳期上市后研究要求(PMR)
- 比较哪些药物同时获得了两个机构的PMR/PASS，哪些没有。识别随时间变化的趋势以及与里程碑事件(如指南发布、规则制定、公开研讨会等)的潜在关系
- 确定在PMR发布方面存在一致性的治疗领域
- 验证研究状态：(进行中、已完成、已发布(如已发布，原因是什么？)
- 检索并审查研究方案，确定方案中的一致之处(即两个地区使用相同的研究方案)。定义研究的特征：例如
- 研究方法(孕期登记研究、索赔数据库研究、描述性孕期安全性研究)
- 是否有意扩大研究人群？是否计划合并数据？
- 审查研究方案，确定基于地区的研究方法差异(如暴露定义、结果定义、婴儿随访时间等)
- 审查每个发布PMR药物在各地区的孕期和哺乳期标签，评估研究是否导致标签变更
该研究旨在解决改善孕妇和哺乳期妇女数据收集的需要。
学习目标：该职位通过FDA关于药物开发主题的课程和培训，以及导师和同事的教学，提供结构化的学习机会。该研究员职位将提供在监管环境中的经验，以增强在FDA、工业界和学术界的职业发展机会。预期您将获得药物开发和监管审查方面的知识。您还将获得在多学科环境中协作的相关技能。
导师：本机会的导师是Leyla Sahin (Leyla.Sahin@fda.hhs.gov)。如果您对研究性质有疑问，请联系导师。
预计开始日期：2026年。开始日期灵活，将取决于多种因素。
任职期限：该职位初始期限为两年，但可根据FDA的建议续期，并取决于资金的可用性。
参与级别：该职位为全职。
参与者津贴：参与者将获得与其教育水平和经验相称的月度津贴。
公民要求：此机会仅对美国公民开放。
该计划由ORAU通过其与美国能源部的合同管理橡树岭科学与教育研究所，是通过能源部和FDA之间的机构间协议建立的。参与者将获得与其教育水平和经验相称的月度津贴。参加此计划需要提供健康保险证明。参与者不会成为FDA、能源部或计划管理员的雇员，且不享有与就业相关的福利。
申请人在FDA入职前需要完成人事管理局成功的背景调查。人事管理局仅能为在美国过去五年中累计居住三年的个人(包括非美国公民)完成背景调查。
FDA道德要求
如果ORISE研究员(包括其配偶和未成年子女)报告了被认定为重要监管组织(SRO)或禁止投资基金的任何金额的财务利益，或与SRO的关系(配偶在SRO就业除外)，且该个人不愿自愿放弃财务利益或终止关系，则该个人不能被安排在FDA。有关其他要求，请参阅《非雇员科学家的FDA道德规范》。
FDA要求ORISE参与者在其开始日期后30天内阅读并签署其FDA教育和培训协议，该协议规定了其在该机构的教育任职条件和期望。该协议涵盖以下主题：
- ORISE任职的非雇员性质；
- 禁止ORISE研究员执行本质上属于政府职能的工作；
- ORISE研究员有义务向FDA转让在其研究员期间构思或首次付诸实践的知识产权所需的所有权利；
- 研究材料和实验室笔记本属于FDA财产的事实；
- ORISE研究员有义务保护并不得进一步披露或使用非公开信息。
资格要求：合格的候选人应正在攻读或已获得相关领域学士、硕士或博士学位。
资格要求：
- 公民身份：仅限美国公民
- 学历：学士学位、硕士学位或博士学位
- 学科领域：
- 计算机、信息和数据科学
- 生命健康和医学科学（包括农业科学、解剖学、基础生物医学科学、生物信息学、生物学、生物物理学、细胞和分子生物学、计算生物学、发育生物学、生态学、流行病学、遗传学、免疫学、传染病和人畜共患病、药理学、药学、生理学、公共卫生、毒理学等51个子领域）
确认声明：我是美国公民，或者我在过去60个月中至少有36个月生活在美国。（36个月不必连续。）并且我已阅读FDA道德要求。
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