美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来公司Donanemab-azbt（Kisunla）的标签更新，这是一种用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病（AD）患者的月度静脉注射抗淀粉样蛋白疗法，包括轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆患者，且确认了淀粉样蛋白病理学。此次更新引入了改良的滴定时间表，旨在降低淀粉样蛋白相关成像异常伴水肿/渗出（ARIA-E）的发生率，这是抗淀粉样蛋白疗法已知的不良反应。
“这种更新的剂量策略对患者及其护理团队来说是一个重要的进展，”新闻稿中，欧文临床研究中心首席医疗官兼主要研究者Elly Lee医生说道。“通过显著降低ARIA-E的风险，我们可以为患者及其护理团队提供更大的Kisunla安全性信心，同时保持其减少淀粉样蛋白的能力。”
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美国FDA的决定基于TRAILBLAZER-ALZ 6研究的结果，这是一项涉及843名年龄在60至85岁之间的参与者的3b期、双盲、多中心试验。改良的剂量方案在24周时将ARIA-E的发生率降低了41%，在52周时降低了35%，同时保持了淀粉样蛋白斑块和P-tau217减少的疗效。淀粉样蛋白PET成像显示24周时斑块清除率相当（67% vs. 69%）。
滴定修改涉及将剂量瓶从第一次输注重新分配到第三次输注，在保持24周内总剂量输送的同时，减少了可能使患者易患ARIA的初始暴露。
更新的标签保留了原有的关于ARIA的黑框警告。尽管通常无症状，但ARIA可能导致头痛、意识混乱、视力变化、癫痫发作或死亡，尤其是在纯合载脂蛋白E ε4（APOE ε4/ε4）携带者和同时接受抗血栓治疗的患者中。
报告了ARIA-E（血管源性水肿）和ARIA-H（微出血/含铁血黄素沉积）——52周时联合发生率为29%。治疗前和治疗期间进行MRI监测仍然至关重要。
其他不良反应包括超敏反应和输注相关事件，因此输注后需要观察。没有出现新的安全信号。
每月一次的剂量方案在淀粉样蛋白清除充分后可能停止治疗，这一方案保持不变。
参考资料
FDA批准礼来公司Kisunla（donanemab-azbt）更新标签，用于早期有症状的阿尔茨海默病的新剂量。新闻稿。PR Newswire。2025年7月9日发布。2025年7月10日访问。
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