WOBURN, MA, USA I July 22, 2025 I Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL)，一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型溶瘤免疫疗法，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已就RP1（vusolimogene oderparepvec）联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL）。
CRL指出，FDA目前无法以申请的现有形式批准该申请。FDA表示，IGNYTE试验被认为不是一项足够且设计良好的临床研究，无法提供充分的有效性证据。此外，由于患者人群的异质性，该试验结果也无法被准确解读。CRL还指出确认性试验的设计中仍存在需要解决的问题，包括各组成部分的贡献。重要的是，FDA未提出任何安全性问题。
公司将申请召开A类会议，并预计在30天内获得批准。Replimune计划尽快与FDA沟通，以寻求一条能够加速批准RP1的道路，否则对于缺乏治疗选择的晚期癌症患者而言，RP1的开发将难以继续。
“我们对FDA的这一决定感到惊讶，同时也为晚期黑色素瘤患者感到失望，因为他们在治疗选择上非常有限——这也是我们提交IGNYTE主要数据时获得突破性疗法认定的原因，”Replimune首席执行官Sushil Patel博士表示。“CRL中提到的问题并未在中期和后期评审阶段被FDA提出。此外，我们在确认性研究的设计上也已与FDA达成一致。我们坚信，RP1与nivolumab联合使用可为晚期黑色素瘤患者带来显著益处。”
关于RP1
RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要产品候选药物，基于一种专有的单纯疱疹病毒株开发，经过基因工程改造，携带一种促融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大限度提高肿瘤杀伤能力、肿瘤细胞死亡的免疫原性，以及激活系统性抗肿瘤免疫反应。
关于Replimune
Replimune Group, Inc.总部位于美国马萨诸塞州沃本（Woburn, MA），成立于2015年，致力于通过开发新型溶瘤免疫疗法来改变癌症治疗方式。Replimune的专有RPx平台基于一种强效的HSV-1骨架，旨在最大化免疫原性细胞死亡，并诱导系统性抗肿瘤免疫反应。RPx平台被设计为具有独特的局部和系统双重活性，包括通过病毒介导的肿瘤选择性直接杀伤，释放肿瘤来源抗原，并改变肿瘤微环境，从而激发强大且持久的全身性反应。RPx候选产品预计与大多数现有和实验性癌症治疗方式具有协同作用，具备单独使用或与其他多种治疗方案联合开发的灵活性。如需更多信息，请访问www.replimune.com。
来源： Replimune
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