美国马萨诸塞州剑桥和日本东京--（美国商业资讯）卫材公司（总部位于东京，CEO为内藤晴夫）与百健公司（纳斯达克股票代码：BIIB，总部位于马萨诸塞州剑桥，CEO为克里斯托弗·维鲍彻）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准lecanemab-irmb生物制剂许可申请，用于早期阿尔茨海默病（AD）患者的维持治疗。该皮下自动注射器（商品名：LEQEMBI® IQLIK™，发音为"I Click"）剂量为360mg/1.8mL（200mg/mL），可在约15秒内完成给药。
临床试验支持皮下维持治疗批准
该批准基于LEQEMBI在早期AD患者的3期Clarity AD开放标签扩展（OLE）试验中的皮下亚组研究。数据显示，在初始静脉治疗18个月后转为每周皮下注射的患者中：
- 临床和生物标志物效益与持续静脉给药相当
- 安全性评估显示：
- 49例患者在18个月静脉治疗后接受每周皮下维持剂量，未发生局部或全身注射相关不良事件
- 系统性反应发生率显著降低（<1% vs 静脉治疗的26%）
- 11%患者出现轻中度局部反应（如红肿、瘙痒）
- <1%患者出现头痛、发热等全身症状
阿尔茨海默病治疗进展
该疾病是一种由β淀粉样蛋白和tau蛋白异常引发的进行性神经退行性疾病。LEQEMBI通过靶向清除淀粉样斑块和毒性前纤维体双重机制发挥作用：
- Clarity AD核心研究显示：18个月时治疗组CDR-SB评分较安慰剂组改善0.45分（P=0.00005）
- 48个月长期随访显示：较阿尔茨海默病神经影像计划（ADNI）队列预期衰退减少1.75分
皮下维持治疗优势
除临床效益外，新剂型带来显著治疗便利性提升：
- 支持居家注射，缩短治疗时间
- 减少输液中心资源消耗
- 潜在提升新患者启动治疗的可及性
患者支持计划
卫材提供多项支持计划保障用药可及性：
- 患者导航员协助处理保险覆盖和费用问题
- 注射支持服务
- 经济困难患者可申请免费用药（含医保覆盖不足患者）
重要安全信息
- 警告：淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）
- 可能导致脑水肿（ARIA-E）或含铁血黄素沉积（ARIA-H）
- ApoE ε4纯合子患者风险更高（45%发生率）
- 严重颅内出血风险0.7%（安慰剂0.1%）
- 禁忌：对lecanemab-irmb或辅料严重过敏者禁用
- 特别提醒：与抗凝药物联用需谨慎，疑似缺血性卒中患者使用溶栓药物前需排除ARIA-E可能性
研发背景
该药物是卫材与BioArctic研发联盟成果，已获全球48个国家批准。其研发基础为Clarity AD试验（全球首个达到主要终点的抗淀粉样蛋白疗法），数据显示18个月治疗可使临床衰退减缓27%。
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