美国食品药品监督管理局（FDA）已批准达必妥（dupilumab）用于治疗6岁及以上、有鼻窦手术史的成人和儿童过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者。
由于AFRS对现有治疗方案反应不佳，达必妥获得了AFRS的优先审评资格。当前的标准治疗包括手术和长期使用全身性皮质类固醇，且疾病复发并不罕见。
该批准基于LIBERTY-AFRS-AIMS III期临床试验，试验中62名AFRS患者被随机分配接受基于年龄和体重的达必妥剂量（每两周或四周一次，200毫克或300毫克，共33名患者）或安慰剂（29名患者）。通过计算机断层扫描评估的鼻窦混浊情况，在第52周和第24周，达必妥组改善率为50%，而安慰剂组为10%。
此外，患者报告的鼻塞/鼻阻塞在第24周改善率为67%，而安慰剂组为25%，且在第52周持续改善（81%对11%）。在第24周和第52周，通过内窥镜评估的鼻息肉大小分别减少了61%对15%和63%对4%。其他益处包括患者报告的嗅觉丧失减少（第24周67%对19%）以及治疗负担减轻（全身性皮质类固醇使用和/或手术需求的风险降低92%）。
再生元公司总裁兼首席科学官乔治·D·扬库洛普洛斯医学博士、哲学博士在一份声明中表示：“达必妥不仅减轻了鼻部症状和体征，还减少了对手术或全身性皮质类固醇的需求，且更少患者出现鼻窦骨侵蚀。这些结果凸显了其为AFRS患者建立新治疗标准的潜力。”
此次达必妥的批准授予了再生元公司。
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