2025年7月泌尿领域FDA动态
1. FDA与EMA批准马西替尼布用于mCRPC的III期试验
2025年7月4日，AB Science宣布其马西替尼布联合多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的确认性III期试验已获美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）批准。该药物在此前的III期研究中显示，马西替尼布联合多西他赛可显著改善碱性磷酸酶基线水平较低（≤250 IU/L）患者的无进展生存期。
2. FDA授予TRE-515+177Lu-PSMA-617快速通道认定
2025年7月9日，Trethera公司宣布其TRE-515联合177Lu-PSMA-617（Pluvicto）治疗mCRPC的方案获得FDA快速通道认定。该认定基于I期试验显示的早期抗肿瘤活性证据以及晚期实体瘤患者的良好安全性数据。
3. FDA对TAR-200治疗BCG无应答NMIBC的NDA启动优先审评
2025年7月17日，强生公司宣布其针对卡介苗无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的TAR-200新药申请（NDA）获得FDA优先审评。该申请主要基于IIb期SunRISe-1试验（NCT04640623）队列2数据，显示82.4%的完全缓解率且耐受性良好。该试验全文近期发表于《临床肿瘤学杂志》。
4. FDA与法国ANSM批准UroActive智能植入物治疗男性SUI关键试验
2025年7月17日，UroMems公司宣布其UroActive智能植入物治疗男性压力性尿失禁（SUI）的关键试验已获FDA和法国药品和健康产品安全局批准。代号SOPHIA2（NCT06968741）的试验计划在美国和法国招募约140名SUI男性患者。
5. FDA批准前列腺癌精准治疗导航平台
2025年7月23日，飞利浦宣布其UroNav系统升级版获得FDA 510(k)认证，可用于前列腺癌精准治疗。该技术整合术前影像与实时超声，配备先进注释工作流程，支持精准靶向治疗的规划和实施。
6. FDA对氟班色林适应症扩展启动优先审评
2025年7月24日，Sprout Pharmaceuticals宣布其氟班色林（Addyi）扩展适应症申请获FDA优先审评。该补充申请旨在将该非激素药物适应症扩展至绝经后女性，基于SNOWDROP和PLUMERIA试验的安全性和疗效数据，突破2015年批准的经前绝经女性适应症限制。
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