FDA解除对激素替代疗法的主要警告FDA lifts major warnings on hormone replacement therapy

环球医讯 / 健康研究来源:medicalxpress.com美国 - 英语2025-11-16 06:17:54 - 阅读时长2分钟 - 918字
美国食品药品监督管理局(FDA)已取消对多种激素替代疗法(HRT)药物的主要"黑框"警告,这一决定基于新的科学证据表明当前使用的HRT配方不会像早期研究所报告的那样增加乳腺癌、心脏病发作和中风的风险;FDA现在建议考虑系统性HRT治疗的女性应在60岁之前或绝经开始后的10年内开始治疗,早期开始可能带来降低认知能力下降和心血管疾病风险的益处,但该机构同时强调HRT的使用决定应由患者和医生共同商定,并非适用于所有人的解决方案,而特定风险的详细信息仍将保留在药品说明书插页中。
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FDA解除对激素替代疗法的主要警告

美国食品药品监督管理局(FDA)正在取消对多种激素替代疗法(HRT)药物上突出显示的"黑框"警告,这标志着对更年期女性治疗方法的看法发生了重大转变。

这一决定影响含有雌激素或孕激素(单独或联合使用)的产品,这些产品被处方用于治疗困扰性的更年期症状,如潮热、情绪波动和睡眠困难,以及减少骨质疏松性骨折。

FDA局长马蒂·马卡里博士和其他机构官员表示,出现在药品包装上的这些警告是基于过时的科学数据,这些数据使许多女性不愿接受有益的治疗。

据NBC新闻报道,"黑框"警告是在2002年的一项临床试验后强制实施的,该试验指出使用HRT的女性患乳腺癌、心脏病发作和中风的风险增加。

但医生们长期以来一直认为该试验存在缺陷,因为它主要关注60多岁和70多岁的女性,并使用了一种如今并不广泛处方的特定激素配方。女性通常在40多岁或50多岁开始HRT治疗,此时更年期症状开始出现并且最为严重。

北卡罗来纳州达勒姆杜克大学的妇产科医生玛格·埃娃·科尔博士指出了这些警告的心理影响。

她说:"我们对黑框警告的主要担忧是,许多女性在离开办公室时很兴奋,但回家后读到黑框警告就再也不开始治疗了,因为她们被吓到了。"

最近使用当前激素配方的研究并未发现不良事件风险增加的情况。

FDA现在增加了一项建议,即考虑系统性HRT治疗(药片或贴片)的女性应在60岁之前或绝经开始后的10年内开始治疗。早期开始可能带来益处,如降低认知能力下降和心血管疾病的风险。

然而,该机构指出,是否使用HRT的决定应在患者和医生之间做出,并非适用于所有人的解决方案。

纽约市纽约大学朗格尼健康中心中年健康与更年期中心主任萨曼莎·邓纳姆博士表示,还有其他替代方案,如认知疗法或非激素药物。

虽然广泛的黑框警告已经取消,但有关特定风险的详细信息仍将出现在药品说明书的插页中。

更多信息:美国妇产科医师学会提供了关于更年期激素治疗的资源和指南。

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