华盛顿讯（dpa-AFX）——美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已实现其2025年4月发布的《减少临床前安全研究中动物测试路线图》的首年关键目标，标志着FDA通过创新且与人类相关的科学方法现代化药物开发的一年变革行动。
FDA局长Marty Makary表示："一年前，我们发布了一项雄心勃勃的路线图，旨在消除不必要的动物测试，并用更精确的预测药物在人体中安全性的方法取代动物测试。除了引入更科学准确的人体用药前测试方法外，该机构在降低研发成本方面也取得了巨大进展，这将降低美国普通民众的药品价格。"
从科学角度看，动物并不能很好地模拟药物在人体中的表现。历史上，超过90%通过动物研究的药物最终未获FDA批准，通常是因为在人体试验中发现安全或有效性问题。为解决这一差距，FDA正在推进使用新方法学——包括先进的体外系统、计算模型和人类衍生平台——这些方法更好地反映人类生物学特性，提高对药物效果的预测能力。
与之前对行业的指导不同，FDA 2025年路线图战略为淘汰动物测试设定了具体时间框架，前提是存在同等或更优的替代方案。该机构发布了一份后续报告，总结了实施路线图的进展并明确了下一步行动。
自发布路线图以来，FDA已发布关于减少或消除单克隆抗体开发中非人灵长类动物测试的草案指南；更新了支持从马蹄蟹衍生内毒素测试过渡的指南，这每年可挽救超过一百万只动物；并且正在努力减少或消除FDA批准所需的动物测试，当药物已在其他国家的人体广泛使用中证明其安全性时。
FDA在新闻稿中表示，为持续取得进展，该机构已部署关键基础设施，包括为认证创新药物开发工具提供永久途径、跨中心科学审查，以及与美国国立卫生研究院(NIH)建立正式合作伙伴关系。
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