2026年3月30日，梯瓦制药(Teva)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已接受其针对奥马珠单抗(Xolair®)的生物类似药TEV-45779的监管申请。
这些申请包括向FDA提交的生物制品许可申请(BLA)和向EMA提交的上市许可申请(MAA)。申请寻求获得参比药品所有适应症的批准，包括适用于6岁及以上患者的中重度持续性过敏性哮喘、适用于成人的伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、适用于1岁及以上成人和儿科患者的IgE介导的食物过敏，以及适用于12岁及以上成人和青少年的慢性特发性荨麻疹。
截至目前，FDA已批准一款奥马珠单抗生物类似药，即韩国Celltrion公司的Omlyclo®(omalizumab-igec)，该药于2025年3月获得批准并被指定为可互换生物类似药(先前报道《FDA批准首款Xolair®可互换生物类似药：Celltrion的Omlyclo®(omalizumab-igec)》)。另外一款奥马珠单抗生物类似药的生物制品许可补充申请(aBLA)，即美国Amneal Pharmaceuticals与Kashiv BioScience联合开发的ADL-018，于2025年9月获得FDA受理，目前仍在审批中(先前报道《Amneal / Kashiv提交Xolair®(奥马珠单抗)生物类似药ADL-018的aBLA申请》)。
FDA紫皮书中列出了与Xolair®相关的8项专利，但目前没有与Xolair®生物类似药相关的专利纠纷。
诺华(Novartis)报告称Xolair®在2025年的全球销售额为17.23亿美元。
作者感谢April Breyer Menon对本文的贡献。
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