FDA公告：呼吸科药物审批、召回及设备更新
艾伦·斯特伦格
发布时间 2026年02月11日
这是一份定期更新的最新FDA审批和与呼吸科相关公告的回顾。
最后审核/更新日期：2026年02月11日
美国食品药品监督管理局(FDA)定期提供新药和医疗器械审批流程的更新。本文汇总了FDA近期与呼吸科、过敏及重症监护医学相关的最新审批、召回和其他通知。
FDA扩展药物审批
杰斯凯德®(内兰多米拉斯特)：肺纤维化
12月19日，FDA扩大了杰斯凯德®(内兰多米拉斯特)，一种口服磷酸二酯酶4抑制剂，的批准范围，现可用于治疗成人进展性肺纤维化(PPF)。
此次审批基于3期FIBRONEER-ILD试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT05321082)的数据，该试验显示，与安慰剂相比，使用内兰多米拉斯特的PPF患者肺功能下降速度显著减缓。
- 药物类别：口服磷酸二酯酶4抑制剂
- 用药剂量：每日口服18毫克，约12小时一次，可与食物同服或不同服；若无法耐受较大剂量，可减至每日9毫克两次，但同时服用吡非尼酮的患者除外
- 不良反应：腹泻、新冠肺炎、上呼吸道感染、抑郁、体重减轻、食欲下降、恶心、疲劳、头痛、呕吐、背痛和头晕
FDA医疗器械审批
普罗利夫™Rx：重度抑郁症
1月12日，FDA批准了普罗利夫™Rx，这是一种家庭使用的神经调节疗法，可作为对至少1种先前抗抑郁药物未能获得满意改善的成人重度抑郁症(MDD)患者的辅助治疗。
普罗利夫™Rx提供外部联合枕部和三叉神经传入刺激(eCOT-AS)，靶向与抑郁症相关的神经通路。这款可穿戴设备通过耳机传递电脉冲，患者可在医生监督下在家中自行使用。
FDA的审批得到了MOOD试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04279522)数据的支持，在该试验中，与安慰剂相比，普罗利夫™Rx在8周后显示出抑郁症状显著改善和更高的缓解率，并在第16周观察到进一步改善。
该治疗耐受性良好，最常见的不良反应是头痛。
据设备开发商Neurolief称，普罗利夫™Rx预计将于2026年初通过授权处方者提供。
卡达米斯特™(依曲帕米)：PSVT
12月12日，根据里程碑制药公司(Milestone Pharmaceuticals)的消息，FDA批准了卡达米斯特™(依曲帕米)鼻喷剂，用于将成人阵发性室上性心动过速(PSVT)的急性症状性发作转为窦性心律。这种鼻腔给药疗法包含一种新型钙通道阻滞剂，设计用于在PSVT发作时自行给药。
卡达米斯特™的审批基于3期RAPID研究(ClinicalTrials.gov标识符：NCT03464019)的数据。在确诊PSVT发作的患者中，64%自行使用依曲帕米的患者与31%使用安慰剂的患者相比，在30分钟内转为窦性心律。使用依曲帕米的中位转复时间为17.2分钟，而使用安慰剂为53.5分钟。
该产品以含有2个装置的纸盒供应，每个装置包含1剂药物。患者应在PSVT症状出现后尽快使用卡达米斯特™。若10分钟后症状持续，可使用第二个卡达米斯特™装置。若第二次给药后20分钟内症状未改善，患者应寻求医疗帮助。
- 药物类别：钙通道阻滞剂
- 用药剂量：喷雾装置含70毫克依曲帕米一剂，应采取坐姿，每个鼻孔喷一次(共2次)；若症状持续10分钟，应给予另一剂
- 不良反应：鼻部不适、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血；也可能引起头晕和/或晕厥
里程碑制药公司正在推出一个患者援助平台，以帮助患者获取该治疗；通过该计划，符合条件的商业保险患者的共同支付费用预计上限为25美元。
FDA标签/包装审批
GLP-1受体激动剂：移除自杀警告的标签变更
1月13日，FDA指示胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RAs)的制造商从药品标签中移除关于自杀意念和行为(SI/B)的警告。受此变更影响的产品包括Saxenda(利拉鲁肽)、Wegovy(司美鲁肽)和Zepbound(替泽帕肽)。
基于SI/B事件的上市后报告，FDA启动了一项调查，以确定此类事件与GLP-1受体激动剂之间是否存在关联。FDA对91项试验的荟萃分析结果，以及对观察性和汇总研究的审查显示，与安慰剂相比，使用GLP-1受体激动剂并未增加SI/B风险。值得注意的是，用于2型糖尿病的GLP-1受体激动剂药物标签中从未包含SI/B警告。
纳洛酮®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂：新包装
1月，Emergent BioSolutions公司宣布FDA批准了非处方(OTC)纳洛酮鼻喷剂的新包装选项。
纳洛酮鼻喷剂是一种阿片拮抗剂，可逆转阿片类药物的作用，包括呼吸抑制、镇静和低血压。它最初于2015年获批，后于2023年成为非处方药选项，用于阿片类药物过量的紧急治疗。
新的携带盒包装包含2剂纳洛酮鼻喷剂，均保持原泡罩包装，每剂附带快速使用指南。包装变更基于Emergent BioSolutions公司进行的一项调查结果，该调查显示74%的纳洛酮消费者更喜欢携带盒而非当前标准包装，在大学生群体（阿片类药物滥用高危人群）中这一比例上升至81%。新的更紧凑、更隐蔽的携带盒设计有望提高便携性并减少携带纳洛酮相关的污名。
据称，纳洛酮携带盒将很快在部分零售商和全国在线渠道销售，也可通过NARCANDirect向公共利益客户提供。
参考文献：
- Ernst D. 杰斯凯德获批用于进展性肺纤维化。呼吸科顾问。2025年12月29日发布。2026年2月6日访问。
- 杰斯凯德。说明书。勃林格殷格翰；2025年。2026年2月6日访问。
- Ernst D. FDA批准家用神经调节设备用于重度抑郁症。呼吸科顾问。2026年12月20日发布。2026年2月6日访问。
- 里程碑制药公司宣布卡达米斯特™(依曲帕米)鼻喷剂在美国上市，这是首个也是唯一一个FDA批准的成人阵发性室上性心动过速(PSVT)自我治疗药物。新闻稿。里程碑制药公司。2026年1月26日。2026年2月6日访问。
- Ernst D. 卡达米斯特鼻喷剂现已可用于PSVT发作的自我治疗。医学专业参考。2025年12月26日发布。2026年2月6日访问。
- 卡达米斯特。说明书。里程碑制药公司；2025年。2026年2月6日访问。
- Ernst D. FDA发现GLP-1受体激动剂与自杀行为之间无因果关系。呼吸科顾问。2026年1月21日发布。2026年2月6日访问。
- Emergent BioSolutions获得美国FDA对纳洛酮鼻喷剂补充新药申请的批准，将其包装在新的携带盒中，使拯救生命的纳洛酮更易于日常准备。新闻稿。Emergent。2026年1月14日。2026年2月6日访问。
- Kang J. 纳洛酮鼻喷剂的新包装选项旨在减少污名。医学专业参考。2026年1月14日发布。2026年2月6日访问。
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