美国食品药品监督管理局（FDA）今日根据新设立的局长国家优先凭证试点计划（CNPV），批准了肺癌药物Hernexeos（zongertinib）。该申请于2026年1月13日提交。
在提交给FDA的临床试验数据中，76%的初治患者肿瘤显著缩小，相比当前标准疗法（通常30-45%的患者预期出现这一反应）有了显著改善。
“作为国家优先凭证计划的一部分，FDA正在寻找能够获得优先审评资格的突破性疗法。在本案例中，最终决定在提交申请后44天内做出。”FDA局长Marty Makary医学博士、公共卫生硕士表示，“患者和申办方应得到高效的FDA流程，消除闲置时间，为美国人民安全快速地提供有效治疗。”
根据美国国家癌症研究所的数据，肺癌每年导致美国人死亡人数超过任何其他癌症，2025年预计新增诊断病例226,650例，死亡124,730例。Hernexeos针对在特定非小细胞肺癌（NSCLC）亚型中发现的分子改变。
Hernexeos现已获批用于患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌、且经FDA授权检测发现肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的成人患者。2025年8月，Hernexeos已获得加速批准，用于既往接受过全身治疗的具有这些突变的非鳞状非小细胞肺癌成人患者；今天的加速批准将治疗选择扩展至未接受过既往治疗的患者。
基于初步数据，FDA于2025年11月6日主动授予Hernexeos国家优先凭证。CNPV试点计划旨在加快解决关键国家健康优先事项申请的审批，例如为美国人民带来创新疗法、解决巨大的未满足医疗需求、促进国内制造和提高可负担性。被选中参与该计划的公司将获得一张凭证，享有包括加强沟通和滚动审评在内的权益，从而缩短审评时间。
FDA授予了Hernexeos突破性疗法和优先审评资格。
与Hernexeos相关的严重副作用包括肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病/肺炎和胚胎胎儿毒性。最常见副作用包括腹泻、皮疹、肝毒性、疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。
FDA将加速批准授予勃林格殷格翰制药公司。
媒体：FDA征求意见表 202-690-6343
消费者：888-INFO-FDA
标准表述：FDA是美国卫生与公众服务部下属机构，通过确保人用和兽用药物、疫苗及其他生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品和烟草产品的安全与监管。
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