本文定期更新美国食品药品监督管理局（FDA）关于眼科学的最新公告和批准信息。
随着美国食品药品监督管理局（FDA）宣布眼科相关药物和设备的新批准、适应症、申请及其他公告，《眼科学/视光学顾问》将更新本页面以反映监管新闻的最新动态。本月，该机构已就视神经炎、甲状腺眼病和角膜营养不良等疾病的治疗提供了更新。请定期查看本页面以获取审批流程的最新信息。
新药批准：乌利珠单抗（Uplizna）用于全身性重症肌无力
药物类别： CD19靶向细胞溶解单克隆抗体
给药方式： 静脉输注
FDA已批准乌利珠单抗（Uplizna，inebilizumab-cdon）用于抗乙酰胆碱受体（AChR）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）患者。
该批准得到3期MINT研究的支持，结果显示与安慰剂相比，inebilizumab在26周时显著改善了重症肌无力日常生活活动和重症肌无力定量评分，且在AChR阳性患者中改善效果持续至52周。该治疗还允许大多数患者逐渐减少类固醇用量，且通常耐受性良好，最常见的不良事件为头痛和输注相关反应。乌利珠单抗还获批用于视神经脊髓炎谱系障碍和IgG4相关疾病。
监管更新
Privosegtor用于视神经炎
Oculis Holding AG的神经保护药物候选物Privosegtor已获得FDA用于治疗视神经炎的突破性疗法认定。
该认定得到视神经炎2期ACUITY试验中视觉功能结果的支持。Privosegtor还展示了对视网膜和视神经结构的解剖学保护作用以及良好的安全性。新闻稿称：“Privosegtor是一种新型肽模拟小分子，设计用于穿透血脑屏障和视网膜屏障，有望成为视神经病变的首款神经保护疗法。”
veligrotug用于甲状腺眼病
FDA已接受Viridian Therapeutics的veligrotug（一种静脉注射抗IGF-1R抗体，用于甲状腺眼病）的生物制品许可申请。该申请已获优先审评资格，《处方药用户付费法案》目标日期为2026年6月30日。
veligrotug还获得了复视和眼球突出的突破性疗法认定。如果获批，veligrotug将为活动期和慢性甲状腺眼病患者提供5次输注、12周的治疗方案。
GEB-101用于TGFBI角膜营养不良
GenEditBio Limited宣布，FDA已批准GEB-101的研究性新药（IND）申请，GEB-101是一种针对转化生长因子β诱导（TGFBI）角膜营养不良的首创体内基因编辑疗法。
1/2期CLARITY试验将评估单次角膜基质内注射GEB-101在TGFBI突变患者中的安全性、耐受性和疗效。患者入组预计将于2026年第二季度开始。
Nufymco用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性眼病
FDA已批准Nufymco（雷珠单抗），这是一种与雷珠单抗（Lucentis）可互换的生物类似药，适用于雷珠单抗获批的所有适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性眼病。
该产品由Formycon开发，并将由Zydus Lifesciences在美国上市。
设备批准：Cataltheia Group的Deseyne®
Deseyne®（vifilcon C）隐形眼镜（Cataltheia Group）是一种采用扩展景深技术的日抛型软性隐形眼镜，已获得FDA对老花眼的批准。Deseyne提供近、中、远距离的连续视力，为多焦点镜片提供非手术替代方案，并展现出高安全性和患者舒适度。
Paul Karpecki博士表示：“Deseyne®隐形眼镜在临床上明显优于多焦点设计。其单一球面光学区提供连续对焦，减少了患者适应需求，同时提高了适配成功率和诊疗效率。”
最后审核日期：2026年1月16日
【全文结束】
