上海复宏汉霖生物技术与欧加隆已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其帕妥珠单抗生物类似药波赫迪（pertuzumab-dpzb）的批准。
这使其成为首个获得FDA批准的可互换帕妥珠单抗生物类似药。
与原研药相同，波赫迪将适用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性转移性乳腺癌患者，并将在辅助治疗和新辅助治疗环境中与曲妥珠单抗及化疗联合使用。
FDA通过全面审查认定波赫迪与帕妥珠单抗“高度相似”，两者在疗效和安全性方面未观察到具有临床意义的差异。
该决定基于健康成人中的药代动力学（PK）研究结果，以及针对新辅助治疗HER2阳性、激素受体阴性乳腺癌患者的III期临床试验数据。
波赫迪的获批恰逢FDA推出简化可互换生物类似药开发流程的新举措，此举将帮助患者和处方者更便捷地识别低成本品牌替代方案。
波赫迪获批后，欧加隆将负责该药物在美国市场的商业化。此举源于复宏汉霖2022年将其中国以外权益授权给欧加隆的决定，当时后者为此支付1.03亿美元，获得波赫迪及普罗力/安加维（denosumab）生物类似药的权益。
欧加隆为扩充生物类似药产品线还采取了其他举措，包括2025年4月收购了渤健托珠单抗生物类似药托菲登斯（Tofidence）的权益。
尽管获得新批准，波赫迪的市场准入可能面临挑战，因帕妥珠单抗原研药企基因泰克正试图延缓生物类似药的竞争。
为实现这一目标，罗氏旗下子公司于2025年8月在新泽西地区法院提起诉讼，指控上海复宏汉霖生物技术与欧加隆侵犯其24项覆盖帕妥珠单抗市场独占权的美国专利，目前判决尚未公布。
然而，基因泰克遏制帕妥珠单抗销售下滑的尝试正值该药物销售额从2021年43亿美元峰值持续下降之际，GlobalData分析预测2024年销售额已降至41亿美元。
GlobalData分析师展望2031年认为该趋势将持续，预计销售额将不足2021年收入的四分之一，仅达7.97亿美元。
基因泰克面临的利润下滑可能因新型生物类似药的潜在上市而进一步加剧，包括EirGenix的帕妥珠单抗类似物。山德士近期已获得该生物类似药在部分亚洲国家以外的全球商业权益。
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