FDA发布脉搏血氧仪研究建议草案

FDA releases draft guidance on pulse oximeter study recommendations

FDA发布了关于脉搏血氧仪研究的建议草案，以确保这些设备在不同肤色人群中具有相似的性能表现。此前的研究表明，脉搏血氧仪在不同肤色人群中的表现存在差异，尤其是对于深色皮肤的人群，其测量结果往往不够准确。2022年，FDA医疗器械咨询委员会的专家指出，脉搏血氧仪在深色皮肤人群中的性能差异明显。

最近发表在《英国麻醉学杂志》上的一项系统综述也证实了这一点，该研究发现，在44项评估中，有30项表明脉搏血氧仪在深色皮肤人群中高估了他们的血氧饱和度水平。在发布这一草案之前，FDA的医疗器械咨询委员会于2024年2月召开会议，讨论了改进脉搏血氧仪性能评估的建议，这些提议得到了与会者的普遍认可。

新发布的草案建议采用受控脱饱和实验室研究来分析设备性能，但也提到在某些情况下可以使用真实世界数据收集。此外，评估脉搏血氧仪准确性和性能的研究应涉及大量参与者。草案建议使用主观和客观的方法来评估肤色，例如Monk肤色量表是一种主观方法，而个体色素角度计算则是一种客观方法。

最后，草案建议在获得新的上市前提交时，提供一个标签声明，明确说明该脉搏血氧仪已在不同肤色人群中表现出一致的性能。

FDA设备和放射健康中心主任Michelle Tarver博士表示：“这份草案与FDA致力于促进高质量、安全有效的医疗设备开发的整体承诺相一致。我们的建议基于现有最佳科学证据，旨在解决脉搏血氧仪在不同肤色人群中表现差异的问题。”

值得注意的是，该指南文件尚未最终确定，目前正接受公众意见。

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