根据周一发布的一项新的联邦提案，快速测量血液中氧气水平的医疗设备制造商需要收集额外的数据，以证明其产品适用于有色人种患者。美国食品药品监督管理局（FDA）的建议适用于脉搏血氧仪，这种夹式设备用于医院和诊所，以确保患者获得足够的氧气。
通过将设备夹在一个手指上并发送两种波长的光进入皮肤，血氧仪测量光的吸收量，从而估计血液中的氧气流动情况。在新冠疫情期间，血氧仪成为紧急护理的重要组成部分。然而，几项研究表明，较深的皮肤色素沉着有时会影响读数的准确性。2021年，FDA警告医生关于血氧仪可能出现的不准确性，因为一项研究发现这些设备倾向于高估黑人患者的氧气水平，这可能导致治疗延迟并增加死亡风险。
该问题已成为医疗技术潜在种族偏见的一个突出例子，自2022年以来，FDA监管机构多次召开会议并进行了多项研究。FDA的草案建议虽然不具备强制性，但会要求公司在测试设备时做出一些改变，包括：
- 在临床研究中招募至少150名不同肤色的患者；
- 每项研究中至少有25%的患者具有较深肤色，比例从之前的15%提高到现在的25%；
- 使用至少两种不同的方法评估每位研究参与者的肤色，一种基于研究人员的评价，另一种基于科学的基于光的测量方法来测量皮肤中的黑色素水平。
FDA的建议仅适用于医院、医生办公室和其他医疗环境中使用的专业血氧仪。政府并不监管绝大多数的非处方血氧仪，这些设备大多被认为是“一般健康”设备。
这些指南不会淘汰医生目前使用的旧设备，但FDA明确表示，当制造商请求对旧血氧仪进行更改或更新时，他们期望看到新的多样性数据。周一的公告只是草案，FDA表示将在开始制定最终版本之前接受公众对其提案的评论60天。
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