FDA持续评估2型糖尿病及肥胖症用药患者自杀意念或行为报告的最新情况
初步评估未发现因果关联
美国食品药品监督管理局（FDA）已发布关于胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAs）的新信息。参见FDA于2026年1月13日发布的《FDA药物安全通讯：药物》（PDF文件，214KB）。
2024年1月11日 FDA药物安全通讯
美国食品药品监督管理局（FDA）近期持续评估了患者使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAs；详见下表1）后出现自杀意念或行为的报告。此类药物用于治疗2型糖尿病患者，或帮助肥胖及超重人群减重。我们的初步评估未发现证据表明使用此类药物会导致自杀意念或行为。
过去数月，我们对FDA不良事件报告系统（FAERS）中接收的自杀意念或行为报告进行了详细审查。由于报告信息通常有限，且此类事件可能受其他潜在因素影响，我们判定现有报告无法证明与GLP-1 RAs使用存在明确关联。同样，我们对临床试验（包括大型结局研究和观察性研究）的审查也未发现GLP-1 RAs使用与自杀意念或行为发生之间存在关联。然而，由于使用GLP-1 RAs人群与对照组中观察到的自杀意念或行为案例数量均较少，我们无法完全排除存在微小风险的可能性；因此，FDA将继续深入调查此问题。
进一步评估包括针对所有GLP-1 RA产品的临床试验荟萃分析，以及哨点系统（Sentinel System）的上市后数据分析。荟萃分析是对多项临床试验结果进行的大规模综合评估。哨点系统是一个包含医保理赔记录和患者健康档案的超大型数据网络，可用于调查FDA监管产品的安全性问题。我们将在完成审查或有更多信息时公布最终结论与建议。
患者请勿在未咨询医疗专业人员的情况下擅自停用GLP-1 RAs，否则可能加重病情。如有疑问或担忧，请咨询您的医疗专业人员。若出现新发或加重的抑郁、自杀意念，或情绪行为异常变化，请立即告知医疗专业人员。可随时拨打或发送短信至988寻求免费心理援助，该服务提供每日24小时、每周7天的危机支持。
目前，获批用于治疗肥胖或超重患者的GLP-1 RAs药品说明书中已包含关于自杀意念和行为风险的警示信息。此类信息同样适用于其他类型减肥药物，其依据来源于多种早期减肥药物测试或使用过程中观察到的相关事件报告。
根据药品说明书要求，医疗专业人员应对使用GLP-1 RAs的患者进行监测，并告知患者报告新发或加重的抑郁、自杀意念及情绪行为异常变化。在为患者开具此类药物时，医护人员应参考最新药品说明书。
GLP-1 RAs是一类获批药物（详见下表1），用于改善2型糖尿病患者的血糖控制并降低心血管疾病风险，部分药物还可辅助肥胖及超重患者减重。FDA于2005年首次批准GLP-1 RA，目前该类别已有多款产品。GLP-1 RAs通过模拟肠道激素GLP-1发挥作用，可在进食后刺激胰岛素释放、降低血糖，并延缓食物在消化道的传输速度以延长饱腹感。此外，大脑中调节食欲的区域也存在GLP-1受体。
表1. FDA批准的GLP-1受体激动剂
| 商品名 | 通用名 | 适用人群（适应症） | 批准年份 |
|---|---|---|---|
| Byetta | 艾塞那肽 | 2型糖尿病 | 2005 |
| Victoza | 利拉鲁肽 | 2型糖尿病 | 2010 |
| Trulicity | 度拉鲁肽 | 2型糖尿病 | 2014 |
| Saxenda | 利拉鲁肽 | 肥胖/超重 | 2014 |
| Adlyxin | 利司那肽 | 2型糖尿病 | 2016 |
| Xultophy | 利拉鲁肽+德谷胰岛素 | 2型糖尿病 | 2016 |
| Soliqua | 利司那肽+甘精胰岛素 | 2型糖尿病 | 2016 |
| Bydureon BCise | 艾塞那肽 | 2型糖尿病 | 2017 |
| Ozempic | 司美格鲁肽 | 2型糖尿病 | 2017 |
| Rybelsus | 司美格鲁肽 | 2型糖尿病 | 2019 |
| Wegovy | 司美格鲁肽 | 肥胖/超重 | 2021 |
| Mounjaro | 替泽帕肽** | 2型糖尿病 | 2022 |
| Zepbound | 替泽帕肽** | 肥胖/超重 | 2023 |
**替泽帕肽是一种同时作用于胃抑制多肽（GIP）受体和GLP-1受体的双重激动剂。
我们鼓励医疗专业人员、患者及消费者通过FDA MedWatch计划报告涉及GLP-1 RAs或其他药物的不良反应，具体方式请参阅页面底部"联系FDA"栏目。
医疗专业人员、患者及消费者可订阅您关注的药物或医学专业领域的《药物安全通讯》电子邮件提醒。
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