发现人工智能在药物安全监测中的作用
2025年6月27日
作者：Nicholas Saraceno，编辑
Dipanwita Das（迪帕尼塔·达斯），Sorcero公司首席执行官兼联合创始人，与《制药商业》（Pharmaceutical Commerce）进行对话，深入探讨了药物开发格局的变化、合规性挑战以及人工智能的快速发展。
《制药商业》：FDA人员削减导致药物不良事件（ADE）监测出现严重缺口。鉴于ADE是美国第三大死亡原因，您认为人工智能在预防这些事件中将扮演什么角色？尤其是在高达56%的ADE被认为可以通过更快检测来预防的情况下。
迪帕尼塔·达斯：数十年来，FDA一支高度敬业的团队一直在努力监测药物不良事件（ADE）。尽管这一问题在美国是导致死亡和住院的主要原因之一，但长期以来却被忽视。即使在最近20%的员工削减之前，全球科学文献每年超过450万篇文章的数量已经超出了行业手动审查的能力，形成了影响公共安全的关键瓶颈。虽然生成式人工智能（GenAI）备受关注，但在药物安全领域，它提供了一个立竿见影且具有变革性的应用，可以为公共卫生带来实质性的好处。
目前，药物警戒团队无法跟上数据量的增长和安全要求。他们可以立即部署这些人工智能技术，以实现对安全问题的快速检测和补救。
经过医学调优的人工智能已经在安全性和有效性文献审查方面取得了令人瞩目的成果。我们与Moderna和Coherus合作发表的研究表明，人工智能将人工审查时间减少了88%至92%，准确率从89.2%提升到96.1%以上，同时将数据索引时间从几个月缩短到几分钟。人工智能能够持续监控大量多语言文献，提取并上下文化安全信号，并超越关键词搜索，提出因果关系假设。
这种效率是数千人团队无法企及的，它释放了高资历的FDA工作人员和制药安全团队，使他们能够专注于复杂的信号验证和风险缓解工作。通过加速ADE检测，人工智能直接提高了患者安全，并维护了让FDA批准成为全球商业化新药关键步骤的严格标准。然而，幻觉、偏见以及敏感健康信息的安全处理等挑战仍然是使用现成商业AI解决方案的主要障碍。
关键要点
- 经过医学调优的AI系统可以将文献审查时间减少88%以上，准确率提升至96%以上，并比手动方法快数月检测出安全信号，更有效地帮助预防药物不良事件（ADE）。
- 通过处理来自全球文献和现实世界来源的海量数据，AI使监管机构和制药团队能够专注于高价值任务，如风险缓解和复杂信号验证。
- 负责任的、符合GxP/GvP标准的AI系统——与不断发展的FDA/EMA标准保持一致——至关重要。成功整合取决于技术提供商、监管机构和制药公司的紧密合作。
《制药商业》：当前流程被超过两百万篇医学文献淹没。Sorcero的AI如何应对这种数据过载，以更快、更可靠地检测安全信号？
达斯：Sorcero Safety由Sorcero与科学出版商Springer Nature合作开发，旨在利用前沿的Agentic AI和生成式AI（GenAI）解决庞大的医学文献洪流。该平台充当始终在线的情报代理，细致地摄取和分析来自全球来源的大量非结构化科学数据，例如出版物、临床报告和监管提交文件。Sorcero的Agentic AI智能发现有关不良事件、药物相互作用和剂量的信息，评估证据质量并减少潜在的幻觉。随后，GenAI综合这些结果以提供更深入的见解。
与旧系统不同，Sorcero的Agentic AI基于Springer Nature数十年验证的药物警戒数据集训练，理解超过1500万个生物医学概念，建立了深刻的情境理解能力，能够准确识别跨术语和语言的模式和信号。该平台的高效处理确保了新出版物的即时分析，将检测时间从数月缩短至数分钟，同时将文献发布与信号识别之间的时间差最多缩短五个月。通过身份图谱管理数亿篇出版物，消除重复内容，Sorcero的Agentic AI智能优先处理关键信号。
这种自动化大幅减少了人工负担，使人类专家能够专注于高价值调查和战略决策。通过整合这些强大的AI能力，Sorcero的平台将药物警戒从被动、手动转变为自动、可靠，用于全球安全信号检测。
《制药商业》：监管合规是药物安全的一大障碍。软件公司需要采取哪些协议来确保其AI解决方案符合GxP/GvP标准，同时与不断发展的FDA和EMA标准保持一致？
达斯：监管合规对药物安全AI来说是一个重大障碍，通常因全球合规工作的孤岛化和冲突规定而复杂化，例如欧盟的“被遗忘权”与FDA对强制报告的数据保留要求之间的冲突。为了应对这种复杂性，Sorcero与USDM生命科学和Google Cloud合作发布了《生命科学负责任AI综合指南》。
该指南涵盖了GxP、GVP和隐私标准（如GDPR和欧盟AI法案）的交叉点。Sorcero的平台利用这一框架提供“合规即开即用”的解决方案。它维护一个强大且透明的审计跟踪系统，并在安全、符合全球隐私标准的环境中运行。这种方法使生命科学团队无需将快速变化的法规转化为技术要求，从而确保合规性，而无需为内部AI开发投入漫长的周期。
《制药商业》：拥有如此多的技术手段，您如何看待未来十年AI在药物警戒领域的演变？
达斯：在未来十年内，AI将从根本上改变药物警戒，将其从被动转向主动和预测性，这是自数字化提交以来最重大的转变。鉴于AI目前在准确性和速度方面的改进，我们预计识别和解决主要安全挑战的时间将缩短至数月或数年，这与过去需要数十年形成鲜明对比——例如Zantac（雷尼替丁）从批准到撤回用了37年，尽管长期存在与数十万例癌症病例和数十亿美元赔偿相关的问题。
未来的AI将利用集成的多模态数据融合，结合去身份化的电子健康记录、药房数据、可穿戴设备和科学文献，全面了解药物效果并实现个性化风险预测。这将使精准药物警戒成为可能，预测个体的ADE并允许定制药物选择。至关重要的是，安全的容器化AI可以解决药物不良事件大规模漏报的问题——估计有94%的事件未被报告，从而提供前所未有的可见性并支持快速行动。这将促进一个真正智能、前瞻性的系统，致力于患者福祉，增强全球安全性。
《制药商业》：在药物警戒中，人类和AI能否成功共存？
达斯：尽管AI的能力具有变革性，但它在药物警戒中的最终价值在于增强而非取代人类的专业知识。FDA和制药公司内部的高技能专业人士仍然不可或缺。AI将使他们摆脱高容量任务，专注于复杂的科学判断、批判性思维和战略决策，从而生产更安全的药物并改善患者结果。充分利用AI在药物安全领域的旅程是协作的，需要技术提供商的创新、积极的监管参与以及制药公司的适应性策略。目标是实现一个技术与人类智慧相结合的更具弹性、响应性和安全性的制药环境。
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