Patrick Leung，Faro Health的首席技术官（CTO），推动了公司基于AI的平台，该平台简化并加速了临床试验方案的设计。Faro Health的工具提高了试验计划的效率、标准化和准确性，通过集成数据驱动的见解和优化流程，减少试验风险、成本和患者负担。Faro Health赋能临床研究团队更快地开发优化和标准化的试验方案，推动临床研究的创新。
您在Google工作多年，构建了AI系统。在Google期间，您参与了一些最令人兴奋的项目是什么？这些经历如何影响了您对AI的处理方式？
我在Google Duplex团队工作过，这是一个会话AI系统，可以代表用户打电话给餐馆和其他商家。这个项目是高度机密的，团队中有很多非常有才华的人。团队行动迅速，不断尝试新想法，每周都有展示最新成果的酷炫演示。加入这样的团队非常鼓舞人心。
在团队中，我学到的一件事是，即使你使用的是最新的AI模型，有时仍然需要采取一些权宜之计来获得所需的用户体验和价值。为了生成超现实的口头对话，团队将录音片段与“嗯”等停顿词拼接在一起，使对话听起来更自然。在我们发布后，看到媒体对这些“嗯”的解读非常有趣！
您和Faro的CEO都来自大型科技公司。您的过去经历如何影响了Faro的发展和战略？
在我的职业生涯中，我多次创建向大型公司销售各种产品和服务的公司。Faro也瞄准了全球最大的制药公司，因此在赢得和与大型企业合作方面，我们有很多相关经验。在纽约市的大型算法对冲基金Two Sigma工作，极大地影响了我对数据科学的处理方式。他们有一个严谨的假设驱动过程，所有新想法都会进入一个研究计划并进行彻底测试。他们还有一个非常完善的数据工程组织，用于引入新数据集和执行特征工程。随着Faro深化其AI能力以解决更多临床试验开发问题，这种方法将高度相关和适用。
Faro Health围绕着用AI简化临床试验设计的复杂性而建立。作为一个非临床背景的人，是什么“灵光一闪”的时刻让您意识到协议设计中需要解决的具体痛点？
我的第一个“灵光一闪”的时刻发生在遇到“埃罗姆定律”时。埃罗姆不是一个人，而是摩尔的反写。这个名字是一种戏谑，指的是在过去50年里，经过通货膨胀调整后的临床药物开发成本和时间大约每9年翻一番。这与整个信息技术革命背道而驰，让我感到非常震惊。这让我确信这里有一个巨大的问题需要解决！
随着我深入这个领域，开始更全面地理解潜在的问题，还有许多类似的洞察。一个基本且显而易见的观察是，Word文档不是设计和存储高度复杂的临床试验的好格式！这是我们的CEO Scott的临床经验所带来的关键观察，也是Faro建立的基础。另一个观察是，随着时间的推移，试验变得越来越复杂，因为临床研究团队通常会复制和粘贴过去的协议，然后添加新的评估以收集更多数据。在研究设计过程中尽早提供尽可能多的有价值见解，是Faro的关键价值主张。
AI在Faro的平台上扮演什么角色，以确保更快、更准确的临床试验协议设计？Faro的“AI Co-Author”工具如何与其他生成式AI解决方案区分开来？
听上去可能很显然，但你不能简单地让ChatGPT生成一份临床试验协议文档。首先，你需要具有高度具体、结构化的试验信息，例如详细表示活动时间表，以便在协议文档的高度技术部分呈现正确的信息。其次，对于某些类型的试验，文档中需要包含许多细节和特定条款，医疗作家和审阅者期望达到一定的风格和详细程度。在Faro，我们构建了一个专有的协议评估系统，以确保大型语言模型（LLM）生成的内容符合用户和监管机构的严格标准。
随着罕见疾病和免疫肿瘤学试验变得越来越复杂，Faro如何确保AI能够满足这些特殊需求而不牺牲准确性和质量？
模型的质量取决于其训练数据。因此，随着现代医学的前沿推进，我们需要跟上步伐，用最新的临床试验数据训练和测试我们的模型。这要求我们不断扩展数字化临床协议库——我们非常自豪已经将大量临床试验协议引入Faro的数据库，并始终优先考虑这一数据集的增长。此外，我们依赖内部临床专家团队不断评估模型输出，并对“评估清单”进行必要的更改，以确保其准确性和质量。
Faro与Veeva及其他领先公司的合作将其平台整合到更广泛的临床试验生态系统中。这些合作如何帮助简化从协议设计到执行的整个试验过程？
临床试验的核心是协议，Faro的Study Designer帮助客户设计和优化协议。协议决定了试验的所有下游事项，但传统上，协议是在Word文档中设计和存储的。因此，当今临床开发运营化的一大挑战是从协议或其他基于文档的来源到其他系统甚至其他文档的持续“转录”或“翻译”。可以想象，人工手动将基于文档的信息输入各种系统的效率极低，并且容易出错。
Faro的愿景是一个统一的平台，其中临床试验的“定义”或元素可以从最初构思的设计系统流向下游的各种系统或在试验的操作阶段所需的地方。当这种无缝的信息流动到位时，自动化和改进质量的机会显著增加，这意味着我们可以大幅减少设计和实施临床试验的时间和成本。我们与Veeva的合作，将我们的Study Designer连接到Veeva Vault EDC，只是朝着这个方向迈出的一步，未来还会有更多的进展。
AI在简化临床试验方面面临哪些关键挑战？Faro如何克服这些问题，尤其是在确保透明度和避免AI输出中的偏见或幻觉方面？
临床试验文件的要求比大多数其他领域的标准要高得多。这些文件关系到真实的人的生命，因此需要通过严格的监管审查过程。当我们最初使用大型语言模型生成临床文件时，很明显，现成的模型输出远未达到预期。不出所料，语调、详细程度、格式等一切都不对，更偏向于通用的商务沟通，而不是专家级的临床文件。当然，幻觉和直接遗漏必要细节是主要挑战。为了开发一种能够满足用户对领域特定性和质量高要求的生成式AI解决方案，我们花了大量时间与临床专家合作，制定了确保输出不幻觉或遗漏关键细节的指南和评估清单，并确保输出具有正确的语调。我们还需要提供最终用户指导和纠正输出的能力，因为不同的客户有不同的模板和标准来指导他们的文档编写过程。
另一个挑战是，生成试验协议文档所需的高度详细的临床数据可能不易获得，通常深藏在其他复杂文档中，如研究者手册。我们正在研究使用AI提取此类信息并使其可用于生成临床协议文档部分。
展望未来，您如何看待AI在临床试验中的发展？Faro在未来十年将如何推动这一领域的数字化转型？
随着时间的推移，AI将帮助改善和优化临床开发过程中的越来越多的决策和流程。我们将能够根据协议设计输入预测关键结果，例如研究团队是否预计招募困难，或研究是否因操作挑战需要修改。有了这种预测性的洞察，我们将能够帮助优化试验的下游操作，确保研究地点和患者都能获得最佳体验，并最大限度地提高试验的操作成功概率。除了探索这些可能性外，Faro还计划继续生成各种不同的临床文档，使试验的所有备案和文书工作流程更加高效，错误更少。我们预见到一个世界，AI使我们的平台成为真正的设计伙伴，与临床科学家进行生成对话，帮助他们设计在患者负担、地点负担、时间、成本和复杂性之间做出正确权衡的试验。
Faro的以患者为中心的设计如何影响临床试验的效率和成功，特别是在减少患者负担和提高研究可及性方面？
临床试验经常在收集更多参与者数据（意味着患者需要接受更多评估或测试）和管理试验的操作可行性之间陷入两难。但患者招募和保留是当今临床试验成功完成的最大挑战之一——据估计，有多达20-30%的决定参加临床试验的患者最终会因参与负担（包括频繁访问、侵入性程序和复杂协议）而退出。虽然临床研究团队意识到高负担试验对患者的影响，但在实践中采取具体措施减少负担可能会很困难。我们认为，减少患者负担的一个障碍往往是无法量化这种负担——当你的设计在Word文档或PDF中时，很难衡量对患者的影响。
使用Faro的Study Designer，临床开发团队可以在协议规划过程中实时了解特定协议对患者负担的影响。通过结构化试验并提供对其成本、患者负担、复杂性的分析见解，Faro为临床研究团队提供了一种非常有效的方法，在科学需求与收集更多数据之间优化试验设计。我们的客户喜欢我们在开发早期就提供了对患者负担及相关指标的可见性，这样他们可以轻松地做出必要的权衡。最终，我们看到客户节省了数千小时的患者集体时间，这对研究参与者有立竿见影的积极影响，同时也有助于确保临床试验按时启动和完成。
基于您在Google和Faro的经验，您对希望将AI整合到临床试验过程中的初创公司或公司有什么建议？
以下是迄今为止我们在这领域应用AI的主要经验总结：
- 划分和评估AI提示。像GPT这样的大型语言模型并不是为了生成临床级别的文档而设计的。因此，如果您计划使用生成式AI自动化临床试验文档编写，需要有一个评估框架，确保生成的输出准确、完整、具有适当的详细程度和语调等。这需要大量的临床专家指导下的模型测试。
- 使用试验的结构化表示。没有结构化存储库，您无法生成所需的数据分析来设计最优的临床试验。许多公司今天仍在使用Word文档（甚至不是Excel！）来建模临床试验。这必须使用一个准确表示试验复杂性的结构化域模型，包括其模式、目标和终点、评估时间表等。这需要大量的临床专家的输入和反馈。
- 临床专家对质量至关重要。正如前两点所示，任何基于AI的临床开发系统的设计和测试都需要直接涉及临床专家。这比我在任何其他领域工作的要求都要高，因为所需的知识如此专业化、详细，并贯穿您试图构建的任何产品。
我们不断尝试新事物，并定期在博客上分享我们的发现，以帮助公司在这个领域导航。
感谢这次精彩的采访，希望了解更多内容的读者可以访问Faro Health。
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