研究人员于本周二宣布在美国启动首个用于乳腺X光筛查的人工智能大规模随机对照试验。这项耗资1600万美元、涉及七个研究点的试验将填补重要证据空白——当前每年已有数百万例乳腺X光检查应用该技术，但其临床实效尚未经过充分验证。
尽管部分乳腺影像机构日益普及AI辅助乳腺X光检查，临床医生仍难以确定其对患者的实际影响。欧洲前瞻性试验表明AI工具可提高癌症检出率，但由于美国普遍采用单放射科医师读片模式（欧洲则采用双医师标准），这些结论难以直接适用于美国医疗环境，导致部分影像专家对该技术持怀疑态度或不确定最佳使用方式。
"企业正积极推动AI融入临床实践，"美国乳腺癌监测联盟联合负责人、加州大学戴维斯分校医疗中心试验数据协调中心负责人戴安娜·米格廖雷蒂表示，"但现有证据多基于‘人工设置’，其结果不会直接影响女性患者。"
该试验由患者中心成果研究协会资助，为期两年，旨在解答关键问题：在美国真实世界环境中部署AI是否能切实改变乳腺癌检出率和患者召回率。约40万例乳腺X光检查将被随机分配由放射科医师单独判读，或借助ScreenPoint Medical公司经FDA批准的AI工具Transpara进行辅助判读。
"这是我们首批能测量AI解决方案规模化部署临床影响的试验之一，"耶鲁癌症中心研究乳腺X光AI的放射肿瘤学家桑杰·阿内贾表示，"我们尚不清楚这些方案能否真正改善患者生活，抑或只是渗透多个行业的AI热潮的一部分。"
当乳腺影像医师上一次大规模采用新技术——计算机辅助检测软件（CAD）时，该技术显著推高了成本却未能提升癌症检出率，甚至产生更糟结果。"令人震惊的是，我们的研究发现CAD实际上降低了诊断性能，"米格廖雷蒂指出。
"如今AI就是新的CAD，"她强调。尽管厂商已获FDA授权在乳腺X光片中标注可疑区域的AI算法，但这些批准可能仅基于放射科医师在实验室环境判读图像的研究。"人们普遍希望AI优于CAD，"米格廖雷蒂说，"但我们认为必须通过随机对照试验验证实验室研究是否真实反映临床实践情况。"
该试验将在加利福尼亚州、佛罗里达州、马萨诸塞州、华盛顿州和威斯康星州的七家学术医疗中心招募参与者。阿内贾指出，这种多中心设计是重大优势："我们必须确保这类解决方案能真正适配各类患者和医疗机构。我们常发现某些方案在小型机构效果显著，但推广至更大规模、更多元化人群时却失效。"
这项名为PRISM（乳腺X光筛查人工智能实用随机对照试验）的研究还将测量AI漏诊癌症或产生假阳性的频率。加州大学洛杉矶分校医学与健康政策教授、试验首席研究员之一乔安·埃尔莫尔在新闻稿中表示："我们希望了解AI是帮助放射科医师发现更多癌症，还是仅标记更多最终证实正常的检查。"
尽管试验设计务实且将部分AI部署决策权下放至各中心，其操作模式可能与当前临床实践存在差异。部分放射科医师选择在自主完成初步判读后才启用AI工具，而本试验中若某例乳腺X光检查被随机分配接受AI辅助，放射科医师首先看到的将是包含风险评分和自动标注图像的单页AI报告（尽管后续可选择关闭AI信息）。
"这项试验是重要进展，"马萨诸塞州总医院乳腺放射科医师玛尼沙·巴尔评价道。当研究结果开始发布（预计不早于2028年）时，将提供基于美国专科乳腺影像放射科医师团队的AI应用数据。
该研究存在未解答问题：它仅聚焦单一FDA批准的AI解读工具，而美国市场已有多种同类工具；同时无法验证AI是否具备自主运行能力——与当前标准实践一致，经AI辅助判读的乳腺X光片仍需放射科医师复核。"我们仍未解决的核心问题是：这些AI系统能否真正脱离医师监管独立运行？"阿内贾指出。
但试验将深入探究AI如何根据受检患者特征和判读医师情况差异化影响诊疗。研究人员将追踪患者人口统计学数据、乳腺癌风险因素，以及放射科医师临床经验、既往AI接触史和技术信任度等详细信息。这些因素不仅可能显著影响患者结局，还将决定AI能否提升放射科医师工作效率。
对乳腺癌专家而言，AI真实世界影响的答案已迫在眉睫。"我多希望今天就能看到结果，"米格廖雷蒂坦言，"因为它已被迅速引入临床实践。"
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