CorTec的脑机接口(BCI)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性医疗器械认定，用于中风康复治疗。
该突破性认定涵盖了这家德国公司正在开发的用于脑基通信和神经记录的可植入式脑机接口，该系统基于记录的脑信号提供直接皮层电刺激，以支持慢性中风相关功能障碍患者的运动功能恢复。
据CorTec公司称，这是首个获得FDA此类适应症突破性认定的脑机接口开发商。
CorTec的系统采用闭环配置，将神经信号记录与自适应刺激相结合，目前正在华盛顿大学进行研究性器械豁免(IDE)研究，这是首个针对中风康复患者的完全可植入式脑机接口系统的临床研究。
自2024年5月获得FDA IDE批准以来，已有两名患者成功植入Brain Interchange系统，第二次植入于2026年2月完成。除中风外，该脑机接口还在评估用于癫痫治疗，其他适应症包括瘫痪和抑郁症也正在开发中。
CorTec公司首席执行官Frank Desiere博士表示："获得这一认定对CorTec而言是一个决定性的里程碑，彰显了我们的Brain Interchange系统在解决中风康复领域重大未满足医疗需求方面的潜力。"
Desiere强调，发表在《自然科学数据》(Nature Scientific Data)上的长期数据已证明Brain Interchange系统的信号稳定性达500天，他补充道，这一突破性认定为CorTec提供了"强大动力"，公司计划将其系统推进至更大规模的临床试验。
CorTec公司监管事务和质量管理负责人Mara Assis表示："我们的监管策略采取了循序渐进的方法，从先前的器械清关到IDE批准和成功的人体植入。这一认定将有助于加速临床试验的规划，并支持下一阶段的监管里程碑。"
根据GlobalData的分析，全球神经学设备市场预计到2034年将达到250亿美元以上的估值。
植入脑组织的脑机接口芯片旨在将脑信号转换为可执行指令。该市场正在多个适应症领域快速发展，包括Neuralink的脑机接口实现仅通过"思维"恢复运动功能，以及ReVision Implant的视网膜脑机接口实现视力恢复等功能。
GlobalData分析师表示，脑机接口技术即将商业化，预计初始市场投放将在2030年进行。
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