CorTec GmbH
/ 关键词：其他
CorTec获得FDA突破性医疗器械认定 脑交换系统成为全球首个用于运动中风康复的脑机接口
2026年04月08日 / 14:00 中欧夏令时
本公告内容由发行人/发布者负责。
CorTec获得FDA突破性医疗器械认定 脑交换系统成为全球首个用于运动中风康复的脑机接口
德国弗赖堡，2026年4月8日 - 作为完全可植入脑机接口(BCI)领域的先驱，CorTec GmbH今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其脑交换系统(Brain Interchange System)突破性医疗器械认定。该认定专门针对利用直接皮层电刺激支持慢性中风导致运动功能障碍患者的康复治疗。
突破性医疗器械认定专门针对那些有望显著改善危及生命或严重慢性疾病治疗的医疗技术。该计划旨在通过加速评估流程以及与FDA进行更频繁、更早期的交流，支持医疗器械的开发和审批。
CorTec的脑交换系统在一个闭环系统(Closed-Loop System)中结合了神经信号记录与自适应刺激。该平台目前正在华盛顿大学西雅图分校进行FDA批准的IDE研究评估中。这是首个针对中风康复的人类完全可植入、无线BCI系统的临床研究。
中风是全球成人获得性永久残疾的最常见原因。每年全球约发生900万缺血性中风病例，其中仅美国和欧洲就约有170万例。超过80%的中风患者存在上肢功能障碍，约50%的患者即使经过标准康复治疗后仍存在永久性残疾。对于那些在常规治疗后康复停滞的慢性中风患者，目前尚无获批的可植入治疗选择。
"全球仅有少数BCI公司——包括Neuralink、Synchron或Blackrock Neurotech——获得了突破性医疗器械认定。获得这一地位对CorTec来说是一个具有里程碑意义的成就，凸显了我们的脑交换系统解决中风康复领域重大未满足医疗需求的潜力，"CorTec首席执行官Dr. Frank Desiere表示，"结合我们在西雅图进行的首次人体研究的前景良好结果，以及发表在《Nature Scientific Data》¹上的额外长期数据（证明信号稳定性超过500天），这一认定为我们开展更大规模的临床研究提供了强大支持。我们相信，CorTec在全球BCI领域占据独特地位，因为我们结合了完全可植入的双向闭环平台与专注于中风后运动功能恢复的治疗方法。"
CorTec的方法与已获得突破性医疗器械认定的现有BCI系统明显不同，后者迄今为止主要局限于用于控制数字设备的通信应用。而脑交换平台则被开发为完全可植入的双向系统，不仅支持基于大脑的通信，还允许治疗性神经刺激——例如用于中风后运动功能的恢复。目前，CorTec是全球唯一获得此适应症突破性医疗器械认定的BCI公司。
"突破性医疗器械认定使我们能够在推进开发计划的同时，与FDA进行更频繁、更有条理的交流，"CorTec监管事务与质量管理负责人Mara Assis解释道，"我们逐步推进了监管策略——从设备批准到IDE批准，再到成功的人体植入。这一认定将有助于加速规划进一步的临床研究，并支持下一个监管里程碑。"
CorTec持续将脑交换系统开发为灵活、自适应的平台，具有应用于多种神经系统疾病的应用潜力。除正在进行的中风康复研究外，该平台还正在癫痫领域进行评估；其他适应症，包括瘫痪和抑郁症，也正在开发中。
[1]
免责声明：
本出版物中报告的研究由美国国立卫生研究院(NIH)国家神经疾病和中风研究所通过资助号UH3NS121565提供支持。内容完全由作者负责，不一定反映美国国立卫生研究院的官方观点。
前瞻性声明：
本新闻稿包含有关CorTec监管策略和临床开发计划的前瞻性声明。实际结果可能与此类声明有重大差异。FDA的突破性医疗器械认定不会改变市场批准的要求，也不保证获得监管批准。
关于脑交换
脑交换(Brain Interchange)是CorTec GmbH专有的脑机接口(BCI)平台。这个完全可植入的无线系统目前正在进行临床测试，设计用于长期神经信号记录和自适应刺激。它为严重瘫痪人士提供双向、基于大脑的通信，同时也为开发新一代闭环神经调控疗法奠定基础，这些疗法未来可用于多种神经和精神疾病。
更多信息请访问www.brain-interchange.com或在LinkedIn上关注Brain Interchange。
临床证据作为认定基础
突破性医疗器械认定基于坚实的监管和临床开发路径。继2019年获得FDA 510(k)批准用于皮层映射电极后，CorTec于2023年在美国华盛顿大学西雅图分校进行的概念验证研究中，展示了首个成功的相位同步闭环刺激。
在2024年获得研究性器械豁免(IDE)批准后，2025年7月和2026年2月，两名患者在西雅图港景医疗中心(Harborview Medical Center)接受了植入，其中第一位患者显示出显著的神经功能改善，包括在常规治疗停滞后上肢运动功能的恢复。
如《Nature Scientific Data》¹经同行评审的出版物所述，脑交换系统已显示出超过500天的持续稳定性，目前正在梅奥诊所(Mayo Clinic)进行FDA注册的癫痫研究评估，这证实了其作为多适应症平台的设计理念。
关于CorTec
CorTec GmbH是一家成立于2010年的德国神经技术公司，总部位于弗赖堡。该公司采用双重商业模式，包括专有的Brain-Interchange-BCI平台以及不断增长的委托开发与制造业务(合同开发与制造组织，CDMO)。
CorTec是首家将完全可植入、双向BCI系统引入美国FDA批准的临床试验的欧洲公司。CorTec的增长得到战略投资者的支持，包括High-Tech Gründerfonds、KfW、K&SW Invest、LBBW风险投资、Mangold Invest、M-Invest以及Santo风险投资有限公司。
更多信息请访问www.cortec-neuro.com或在LinkedIn上关注CorTec。
联系人：
CorTec GmbH
Carolina Remke - 营销主管
pr@cortec-neuro.com
www.cortec-neuro.com
电话：+49 (0)761 70 888 200
Neuer Messplatz 3
79108 Freiburg - Germany
媒体联系人：
MC Services AG
Katja Arnold, Dr. Johanna Kobler, Kaja Skorka
cortec@mc-services.eu
电话：+49 (0)89- 210 228-0
2026年04月08日 中欧夏令时 公司新闻/财经新闻的发布，由EQS News - EQS Group的服务提供。
本公告内容由发行人/发布者负责。
EQS分发服务包括法定报告义务、公司新闻/财经新闻和新闻稿。
原始内容查看：EQS News
2305098 2026年04月08日 中欧夏令时
【全文结束】